Укол с Банковой
Чиновники взялись за наведение порядка на рынке административных услуг в сфере здравоохранения. По информации "ВД", вскоре Гослекслужба может лишиться части функций в пользу других "администраторов". Не исключено, что власть переложит их на новую госструктуру.
Попытки развести по разным углам регистрацию препаратов, инспектирование производителей, контроль ценообразования и вопросы лицензирования предпринимались и ранее (подробнее — см. "Целебные цены", "ВД" №7(339) с. г., "Лекарство для своих", "ВД" №14(346) с. г.) и заканчивались ничем. Власть нынешняя взялась за реформирование отрасли с удвоенной силой.
Под эгидой СНБО наработан пакет предложений, среди которых — усиление ответственности за фальсификат, в том числе чиновников, ужесточение требований к импорту и более четкое разделение функций между госорганами, ответственными за отрасль. Парламент уже начал реализацию части предложений. "ВД" выясняла, что означает смена правил игры для бизнеса.
Тюрьма по вас плачет
На прошлой неделе Верховная Рада приняла закон, серьезно ужесточающий ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств. Документ, поданный правительством только 5 июня, был принят в первом чтении уже через два дня. Невиданная прыть как для народных депутатов, которые могут годами размышлять над принятием того или иного закона!
По "совпадению" несколько недель назад президент Виктор Янукович потребовал от правительства реальных результатов по наведению порядка на рынке лекарств, поручив наработку предложений аппарату СНБО. Эти предложения и обсуждались 25 мая с. г. на заседании Совбеза.
"Когда люди принимают фальсифицированные, то есть неэффективные или откровенно вредные лекарства, это представляет угрозу их здоровью, а зачастую и жизни", — заявил в интервью "РБК-Украина" секретарь Совета национальной безопасности и обороны Украины Андрей Клюев. Он отметил, что до сегодняшнего дня ответственность за фальсификацию лекарственных препаратов предусмотрена как уголовным, так и административным законодательством.
Это позволяет судам руководствоваться менее жесткой законодательной нормой. Поэтому, по его словам, необходимость усиления ответственности и применения к таким нарушителям исключительно норм уголовного права очевидна. При этом — не только к распространителям фальсификата, но и к чиновникам, ответственным за его регистрацию.
В результате нардепы проголосовали в первом чтении за законопроект, резко ужесточающий ответственность за производство, приобретение, перевозку, сбыт или хранение фальсифицированных лекарств. Если ранее за это можно было отделаться штрафом в пару тысяч гривен или ограничением свободы на срок до трех лет, то теперь остается только один путь — тюрьма.
Минимальное наказание составит 5-8 лет нахождения за колючей проволокой. А если вышеуказанные действия повлекли смерть человека, то преступникам стоит готовиться к сроку от 10 до 15 лет или даже пожизненному заключению.
Такие предложения объясняются массовостью нарушений — низкие штрафы не могут испугать желающих получать огромные прибыли на фальсификате или лекарствах, запрещенных в развитых странах. По данным СНБО, в течение 2010-2011 гг. было проведено 50,4 тыс. проверок по контролю качества лекарственных средств, начислено штрафов в размере 1,6 млн. грн., утилизировано 6 млн упаковок лекарств, 7 млн изъято из обращения в результате разоблачения подпольного цеха по производству фальсификата в г. Васильков.
Но вместе с тем в настоящее время средний размер штрафных санкций составляет лишь 32 грн. на одну проверку. "Распространена следующая схема: в развитых странах (например, США или Германии) регистрируется фиктивная фирма, которая свое производство размещает в любой "банановой" республике. Естественно, там не соблюдаются никакие требования к качеству.
В результате дешевые подделки завозятся в Украину под видом дорогих лекарств. Подобные поставки заведомо некачественной продукции по ценам ниже цен отечественных производителей обеспечивают серьезные конкурентные преимущества таким дельцам", — считает Андрей Клюев.
Так что же с наказаниями за коррупцию при регистрации лекарств? По словам Бориса Даневича, управляющего партнера адвокатской фирмы "Паритет", ранее ответственность в этой сфере (регистрация лекарств, доклиническое изучение и клинические испытания — прим. "ВД") в таком формате не регулировалась.
В случаях несоблюдения установленных детальных законодательных требований регистрация лекарств не осуществлялась, а клинические испытания просто не проводились или же останавливались. Более того, на случай нанесения вреда жизни или здоровью пациентов в клинических испытаниях было детально регламентировано страхование каждого участника таких проектов.
В свою очередь, уполномоченные подразделения Минздрава внимательно следили за тем, чтобы минимизировать любой риск при проведении таких исследований в Украине. Теперь же за умышленные нарушения процедур в этой сфере, причем даже если они не повлекли негативные последствия, можно получить как минимум пять лет тюрьмы.
А если это сделать повторно или по предварительному сговору лиц (а любой проект по регистрации лекарства или клиническому испытанию предусматривает участие целого ряда специалистов), то суд может направить человека в места не столь отдаленные даже на 15 лет.
Система качества
Под пристальное внимание власти попали и упрощенная система регистрации, и ставка государственной пошлины, которая сегодня составляет €100 и является самой низкой в Европе, а также отсутствие у большинства производителей, зарегистрированных в этом году, международного сертификата GMP ЕС. Недовольство существующим положением дел в итоге нашло отображение в ряде законопроектов.
В частности, о лицензировании импорта, а именно: обязательство наличия прямого контракта с иностранным производителем лекарств, имеющих сертификаты GМP ЕС, как обязательного условия ввоза в Украину. На это направлен еще один законопроект, принятый за основу на прошлой неделе. Он также вводит определение термина "активный фармацевтический ингредиент".
Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем. По данным правоохранительных органов, нередки случаи, когда чиновники участвовали в фальсификации сроков годности завозимых лекарств или давали разрешения на ввоз препаратов, срок годности которых был на исходе.
Кроме этого, принят за основу законопроект о запрете врачам и фармацевтам участвовать в скрытых рекламных кампаниях определенных препаратов и торговых марок. Они также обязываются предоставлять полную информацию о наличии более дешевых аналогов любых существующих на украинском рынке лекарств.
Источник "ВД" в правительстве утверждает, что принятые законопроекты — "первые ласточки из почти двух десятков документов". Однако идет жесткая борьба лоббистов, чтобы часть из них никогда не начала действовать. По информации "ВД", для снижения коррупционных рисков идеологи реформы предлагают разделить полномочия по выработке политики в отрасли, по предоставлению административных функций (в т. ч. — регистрации лекарств), а также по контролю соблюдения законодательства.
Источник "ВД" в Минздраве полагает, что за Гослекслужбой останется инспектирование производителей и контроль качества препаратов в аптеках. Вместе с тем выдача лицензий будет передана в Государственную медицинскую службу, а контролирование цен и надбавок на лекарства в аптеках — Государственной инспекции по контролю за ценами.
Заоблачные цены
Кроме борьбы за качество лекарств, перед правительством стоит задача снизить цены. По словам секретаря СНБО, коррупция в отрасли видна невооруженным взглядом — достаточно посмотреть на динамику роста цен на отдельные группы препаратов при закупках за бюджетные средства. "Средневзвешенная розничная цена упаковки иностранных лекарств, влияющих на кровеносную систему, в 2012 году составила 65,42 грн. (128% от оптовой), а цена бюджетных закупок — 260 грн., т. е. уже впятеро выше оптовой", — заявил Андрей Клюев.
Он сообщил, что среди запланированных мер — внедрение системы декларирования производителями оптово-отпускных цен на препараты, которые могут закупать медучреждения, финансируемые из госбюджета. "Если цены производителей публиковать на соответствующих сайтах, будет очень просто проверить адекватность любой закупки за госсредства", — пояснил он.
Официальные источники сообщают, что за последние годы цены на лекарства в рознице росли в разы быстрее инфляции. С 2005 года средневзвешенная цена лекарственной упаковки на украинском рынке выросла вчетверо (с 4,7 грн./уп. до 19,2 грн./уп.). Причем на импорт цены росли особенно быстро. Только в 2011 году стоимость отдельных препаратов возросла на 278%. Например, по данным украинской таможни, "при помощи" офшорных посредников в 2011 году было ввезено 86,9 т российских препаратов (9% от общего объема).
Сравнительный анализ показывает, что стоимость большинства из проанализированных препаратов российского производства в аптеках Киева превышает цены их аналогов в Москве в 1,5-3 раза. Поэтому среди предложений — устанавливать предельные цены на список основных препаратов, утвержденный Кабмином.
Несмотря на то что ужесточение украинского законодательства — в русле тенденций европейского и американского фармрынков (подробнее — см. "С европейских лекал"), участники отечественного рынка напуганы такими процессами. "Вопрос в том, как правоохранительные органы будут использовать это обновленное законодательство, — говорит Екатерина Галенко, адвокат частной практики. — К сожалению, в Украине чиновники могут использовать ужесточения в своих личных интересах. Если нет справедливого правоприменения, то любое наказание может оказаться чрезмерным".
С европейских лекал
Складывается впечатление, что, принимая такие законопроекты, Украина скатывается в уголовщину. "Принятый законопроект является примером перехода к криминализации процедурных нарушений на фармрынке", — считает Борис Даневич. Однако оказывается, что как раз украинское законодательство, которое регулирует наказание за работу с фальсифицированными лекарствами, намного либеральнее, нежели в ЕС и США.
По словам Екатерины Галенко, адвоката частной практики, в западных странах в последние годы резко активизировалась тенденция ужесточения наказаний за ввоз, производство, продажу фальсифицированных лекарств. До 2010 г. в США и ЕС за любой случай изготовления, ввоза, распространения контрафактного лекарства и так следовало уголовное наказание.
Однако общественность критиковала несоразмерность наказаний, связанных с фальсификатом. Наиболее нашумевшим случаем был процесс в Великобритании, в ходе которого человека посадили на 5,5 лет за 14 доказанных случаев ввоза контрафактных лекарств. При этом наказание за однократный ввоз, например, фальсифицированной сумочки под брендом Louis Vuitton составлял 10 лет.
Как следствие, в 2011 г. в США был принят "Акт о наказании за фальсификацию лекарственных средств". Согласно ему, при первом нарушении человек может быть наказан штрафом на сумму до $4 млн и тюремным сроком, при повторном нарушении или нарушении в особо крупном размере штраф увеличивается до $20 млн, а тюремный срок — вплоть до пожизненного.
В то же время в 2010 г. Комитет министров Совета Европы одобрил Конвенцию о фальсификации изделий медицинского назначения и сходных преступлениях, угрожающих здоровью населения (Medicrime Convention). "Эта конвенция направлена на установление "однородных коридоров" (приведение к единому знаменателю наказаний за нарушения — прим. "ВД") наказания за преступления такого характера", — говорит Екатерина Галенко. Между прочим, Верховная Рада Украины ратифицировала это соглашение также на прошлой неделе.
