Лекарство от обмана
Среди наиболее распространенных судебных споров в сегменте фармацевтики — тяжбы, связанные с регистрацией лекарственных средств, нарушение прав интеллектуальной собственности, продвижение новых препаратов. Как показывает практика, наиболее эффективную помощь в таких делах оказывают юридические фирмы, в штате которых имеются не только специалисты с успешной практикой в определенной сфере, но и профессионалы с дипломом химика.
Рисковое дело
Фармацевтический бизнес, безусловно, относится к категории одного из наиболее прибыльных и перспективных секторов украинской экономики, который постоянно развивается и является привлекательным как для отечественных компаний, так и для зарубежных инвесторов. Согласно статистическим данным в течение последних лет ежегодное увеличение объема фармацевтического рынка составляет в среднем 20–25%. Украина традиционно владеет сильной научно-исследовательской базой, располагает значительными производственными мощностями. Кроме того, в последние годы наблюдается тенденция к слиянию отечественных фармацевтических фирм с зарубежными и международными корпорациями. Это позволяет более эффективно использовать мощности, расширять ассортимент лекарственных средств, а также больше вкладывать в новые разработки. Между тем фармацевтическая отрасль связана с самыми высокими рисками, ведь на создание инновационных лекарственных средств предприятия затрачивают существенные финансовые ресурсы, в их разработку и исследования с каждым годом вкладывается все больше средств. При этом производителей беспокоит не только конкуренция со стороны других компаний (что предполагает большие затраты), но и частые случаи нарушений права, в том числе интеллектуальной собственности. От этого производители не только теряют деньги, но еще страдает и их имидж. Разумеется, здесь не обойтись без профессиональной юридической защиты. Поскольку с каждым годом количество правовых вопросов только увеличивается, штатные юрисконсульты предприятия не могут квалифицированно и быстро выполнить все поставленные задачи. К тому же сегодня найти юриста, который может разобраться в специфике фармацевтической деятельности, весьма непросто. Наилучший вариант — обратиться в юридическую фирму, которая представит интересы производителей фармацевтической продукции в органах государственной власти и в судах всех инстанций, сопроводит сделки по слиянию и поглощению компаний, защитит права интеллектуальной собственности (в том числе права на торговые марки, промышленные образцы, изобретения и пр.). На сегодняшний день на украинском рынке преобладают универсальные юридические фирмы, которые оказывают всестороннюю помощь своим клиентам в различных отраслях права, в том числе в сфере фармацевтики. Но есть и компании, которые по воле судьбы имеют богатую практику в определенных сферах, а посему готовы оказать максимально эффективную помощь.
Деятельность каждого производителя лекарственных средств развивается по индивидуальному сценарию, поэтому на определенных этапах компании сталкиваются с разными проблемами. Однако специалисты выделяют группы вопросов, по которым представители фармотрасли обращаются к ним наиболее часто.
Так, по словам партнера международной юридической фирмы Integrites Александра Алексеенко, сложности вызывает регистрация в Украине лекарственных средств. Эта процедура довольно сложная и предусматривает предоставление значительного пакета документов и информации.
К тому же нередко компании сталкиваются с нарушением эксклюзивности данных регистрационного досье своих фармацевтических препаратов. В итоге довольно часто возникают споры о признании недействительными приказов МОЗ Украины о регистрации лекарственных средств (ЛС).
Каждому медикаменту либо упаковке, в которой он продается, в большинстве случаев предоставляется правовая охрана на основании соответствующего патента на изобретение или промышленный образец, в отношении же названия препарата получается свидетельство на знак для товаров и услуг. Соответственно, между разными производителями, импортерами и дистрибьюторами лекарственных средств возникает немало споров в отношении нарушения прав интеллектуальной собственности.
Продвижение лекарственных средств непосредственно связано с проведением рекламных кампаний, которые в последнее время стали объектом пристального внимания Антимонопольного комитета Украины в рамках борьбы с недобросовестной конкуренцией. Теперь фармацевтические предприятия уделяют больше внимания соответствию своих рекламных материалов требованиям антимонопольного законодательства.
Уже много лет идут дебаты по поводу уместности рекламы фармацевтических препаратов в средствах массовой информации. По мнению управляющего партнера, адвоката ЮФ "Ильяшев и Партнеры" Михаила Ильяшева, запрет на продвижение продукции в данном сегменте приведет к весьма нежелательным последствиям. Эксперт также считает, что немало проблем связано с импортом. "На сегодняшний день таможня заняла очень жесткую позицию по отношению к импорту лекарственных средств, товаров медицинского назначения, объявив их товарами "прекрытия". Руководствуясь этим, таможенное оформление задерживается, а импортера обязывают получать новые коды, доказывать, что ввозятся зарегистрированные препараты и они действительно являются лекарственными", — рассказывает г-н Ильяшев.
Интеллектуальная броня
Но все же, как показывает практика, большинство споров относятся к сфере интеллектуальной собственности. Генеральный директор патентно-правовой фирмы "Пахаренко и партнеры" Антонина Пахаренко-Андерсон говорит, что фармацевтической отрасли присуще большое разнообразие объектов интеллектуальной собственности. Сущность лекарственного средства, как правило, составляют объекты, охраняющиеся как изобретения или полезные модели. Это могут быть индивидуальные соединения (активные вещества), фармацевтическая композиция, процессы их получения. Также среди объектов изобретений и полезных моделей в Украине — способы лечения, профилактики или диагностики определенного заболевания. Торговые названия лекарственных препаратов охраняются в качестве торговых марок (знаков для товаров и услуг), а упаковки патентуются как промышленные образцы.
В основном нарушения прав интеллектуальной собственности в отечественной фармацевтической отрасли связаны c незаконным использованием торговых марок. Речь идет о применении лицами, не имеющими на это права, таких же знаков или схожих с ними до степени смешения. Несколько реже встречаются нарушения прав на промышленные образцы, например, в виде копирования упаковки. Оба случая, конечно же, в основном связаны либо с подделкой препарата, либо с недобросовестной конкуренцией.
Существуют также случаи регистрации так называемых "агентских знаков": когда, как правило, успешную торговую марку иностранного правообладателя регистрирует на свое имя его представитель или дистрибьютор. Несмотря на то что таких дел пока немного, позитивная судебная практика их рассмотрения уже начала формироваться.
В последнее время также участились случаи нарушений, связанных с незаконным использованием активного действующего вещества или препарата в целом (например, композиции), которые охраняются в Украине патентами на изобретение (полезную модель). Реже возникают ситуации, когда нарушаются права на охраняемый способ изготовления (технологию) лекарственного средства.
При этом практически в каждом деле, связанном с ЛС или способами их производства, возникает вопрос о признании патентов на такие объекты недействительными. И часто подобные требования являются вполне обоснованными. Сегодня в Украине объект изобретения и полезной модели совпадают. То есть объектом и изобретения, и полезной модели может быть лекарственное средство. Однако если в отношении изобретения проводится экспертиза по сути, то в отношении полезной модели действует явочная система регистрации, а патент выдается под ответственность заявителя. Такие положения законодательства приводят к ряду негативных последствий.
Так, достаточно распространенной практикой стало получение патентов на полезные модели, заведомо нарушающие права на охраняющиеся изобретения, объектами которых являются инновационные препараты. Например, при составлении формулы полезной модели за основу берется существующее изобретение, к которому добавляются признаки, не влияющие на достижение технического результата. Несколько видоизменяя формулу охраняемого изобретения, можно получить свой патент на полезную модель, которая повторяет данное изобретение, и успешно им прикрываться в случае предъявления каких-либо претензий.
Конечно, такой патент необходимо аннулировать. Однако это займет довольно много времени и обойдется недешево. Кроме того, патент непросто признать недействительным из-за отсутствия у полезной модели критерия "изобретательского уровня".
Что же касается наибольшей степени угрозы при нарушении прав интеллектуальной собственности, связанных с лекарственными средствами, то это, конечно же, их подделка. В лучшем случае в фальсифицированном препарате содержание активных ингредиентов либо недостаточное, либо они вовсе отсутствуют. В худшем — они заменены на вещества, наносящие вред организму. В такой ситуации нарушение прав и коммерческих интересов правообладателей по большому счету вторично. Тут на первом месте здоровье и безопасность нации.
Важным аспектом при защите прав интеллектуальной собственности является установление вопроса, каким именно способом было нарушено охраняемое законом право. От этого напрямую зависит выбор средств его защиты.
Споры, связанные с лекарственными средствами, относятся к категории наиболее сложных, поскольку предполагают наличие большого объема специфических знаний, особенно если речь идет о нарушении патентных прав. Так, рассмотрение данной категории дел требует специальных знаний в сфере химии (органической и неорганической), которых судья не имеет, да и, в общем, не должен иметь. В результате этого неизбежно назначение судебной экспертизы. Это в свою очередь влечет дополнительные затраты в процессе судебного разбирательства. Дело осложняется также тем, что среди судебных экспертов очень ограничено число лиц, одновременно являющихся как специалистами в указанной сфере естественных наук, так и в сфере интеллектуальной собственности, способных подготовить квалифицированное заключение.
Кроме того, спорам, касающимся нарушения прав на объекты интеллектуальной собственности, связанным с лекарственными средствами, присущи и общие проблемы всех судебных дел в сфере интеллектуальной собственности. Так, часто проблемы возникают при доказывании вины лица, осуществившего правонарушение. Достаточно большие сложности вызывает и определение размера ущерба, причиненного неправомерными действиями правонарушителей, что в первую очередь обусловлено отсутствием официально утвержденных методик расчета такого ущерба. Отдельным проблемным аспектом остается уничтожение фальсифицированной продукции.
Услуги компаний
Споры, связанные с фармацевтикой, могут варьироваться от тривиального невыполнения договора поставки препаратов до борьбы с фальсифицированной продукцией. Каждая солидная юридическая фирма способна предоставить заказчику широкий спектр услуг в данной сфере, гарантируя надежную защиту прав. Немаловажное значение имеет и опыт компании по определенным вопросам. Так, фармацевтика — одна из приоритетных в практике ЮФ "Ильяшев и Партнеры". За 14 лет успешной работы на украинском рынке специалисты фирмы привлекались к консультированию на всех этапах деятельности фармацевтического бизнеса — от научных разработок и клинических испытаний, регистрации и производства лекарственных средств до маркетинговых исследований, рекламы, продажи и применения препаратов. Клиентами компании стали весьма солидные корпорации. Юристы ЮФ "Ильяшев и Партнеры" успешно представляли интересы известных брэндов относительно защиты деловой репутации, прав интеллектуальной собственности и эксклюзивности данных на инновационные лекарственные средства.
Специалисты международной юридической фирмы Integrites консультируют по вопросам защиты интеллектуальной собственности, трудового и корпоративного права в области здравоохранения. Кроме того, юристы компании представляют интересы национальных и международных клиентов в государственных органах (МОЗ, АМКУ и др.), а также в судах Украины по различным вопросам, связанным с деятельностью фирмы фармацевтического сектора.
Патентно-правовая фирма "Пахаренко и партнеры" специализируется на защите прав на все объекты интеллектуальной собственности в сегменте лекарственных средств. Среди них — ведение судебных дел, связанных со всеми видами нарушений прав на изобретения, полезные модели, торговые марки и промышленные образцы, а также незаконное использование "эксклюзивных данных", Кроме того, компания ведет процессы, связанные с признанием недействительными патентов и свидетельств, выданных на неохраноспособные объекты; предоставляет услуги, связанные с пресечением нарушений во время перемещения товаров, содержащих незаконно использованные объекты интеллектуальной собственности, при пересечении таможенной границы Украины.
Цена защиты
Что касается стоимости юридических услуг, то за последние полгода она практически не изменилась. Среди основных факторов ценообразования — характер и сложность задачи, а также необходимые для ее выполнения усилия и время. По словам Михаила Ильяшева, ЮФ "Ильяшев и Партнеры" работает на основе почасовой оплаты, когда клиент платит за время, затраченное юристом на выполнение определенного его задания.
Специалисты отмечают, что почасовые ставки юристов варьируются в зависимости от сложности проектов, квалификации специалиста и могут составлять от $40 (когда дело ведет младший юрист) до $500–600 (участие партнера компании).
Распространена также практика фиксированной оплаты и процентной оценки от суммы сделки. Заработок юриста в этом случае может колебаться в зависимости от различных параметров (количество документов, требующих оформления, сложность проводимой процедуры и т. п.). Например, возможно дополнительное вознаграждение, помимо основной оплаты услуг, в случае досрочного успешного завершения проекта либо же экономии основных средств клиента, предназначенных для его реализации. В судебной практике некоторые фирмы оговаривают процент повышенного гонорара в случае успешного проведения процесса. Такой подход интересен клиентам, поскольку часть вознаграждения зависит от достижения юридической компанией положительного результата. С другой стороны, у юристов появляется дополнительный вдохновляющий стимул выиграть дело.
Ценовая политика Integrites предусматривает индивидуальный подход, при котором стоимость услуг рассчитывается на основании времени, фактически затраченном юристами на определенный проект. В то же время, насколько это возможно, ведется гибкая политика в вопросе ценообразования, и, соответственно, фирма предлагает клиентам альтернативные формы оплаты (фиксированная сумма за определенные услуги, установление максимальных бюджетов за согласованный объем работ и т. п.).
Ищите химиков
По словам Александра Алексеенко, выбор юридической фирмы для решения любых споров, в том числе и в сфере фармацевтики, — очень индивидуальный процесс. Для кого-то определяющую роль играют репутация фирмы на рынке, опыт ее конкретных сотрудников в данной сфере, а кто-то делает свой выбор на основании предложенного ЮФ бюджета на юридические услуги. Таким образом, выделить "универсальный" подход достаточно сложно. Тем не менее лучше обращаться в компании, специализирующиеся на предоставлении определенных видов услуг, в том числе имеющие значительный опыт по спорам, связанным с фармацевтическим бизнесом, а также защитой интеллектуальной собственности.
Антонина Пахаренко-Андерсон считает, что для предоставления квалифицированной помощи в делах, связанных с фармацевтическим рынком, общего юридического образования и опыта недостаточно. Здесь требуются конкретные знания в "узких" сферах, в частности, в области интеллектуальной собственности. Большой плюс и наличие дипломированных профессионалов в различных отраслях наук. Такие эксперты, как правило, есть в патентно-правовых компаниях. В частности, в патентно-правовой фирме "Пахаренко и партнеры", помимо юристов, специализирующихся на защите интеллектуальной собственности, работают и химики. Это позволяет вырабатывать наиболее правильную и оптимальную стратегию защиты прав клиентов и успешно отстаивать их интересы в различных инстанциях.
