• USD 39.2
  • EUR 42.4
  • GBP 49.6
Спецпроекты

Михаил Пасечник: "Мы не должны упустить шанс увеличения экспортных поставок"

Реклама на dsnews.ua

Украинская фармацевтика стоит на пороге европейского рынка. Дело за малым — нужно, чтобы наша фармацевтическая инспекция вошла в систему сотрудничества инспекций (PIC/S), куда входят страны ЕС, а также ряд других государств. И тогда полученный производителями медикаментов Национальный сертификат GMP даст возможность экспортировать отечественные препараты в Европу. Уже в этом месяце к нам должны приехать европейские специалисты, решение которых и станет определяющим для нашей фармацевтики. О проблемах и достижениях отрасли корреспонденту "ДС" рассказал заместитель госсекретаря Министерства здравоохранения Михаил Пасечник.

Михаил Францевич, как вы оцениваете шансы наших медикаментов попасть на рынок Европы, и какова готовность фармпредприятий Украины получать сертификаты GMP?
— Главным механизмом обеспечения качества лекарств в мире считается их производство в соответствии с правилами и требованиями надлежащей производственной практики — GMP. Часть отечественных предприятий уже практически готова к соответствующей сертификации Национальной инспекцией. Определенные участки производств ряда фармпредприятий получили сертификаты GMP зарубежных экспертов: ЗАО "Дарница" — у английских, Борщаговский химфармзавод — французских, "Стирол" — венгерских и т. д. Это свидетельствует о том, что наши препараты по производству и, главное, по контролю за качеством производства не отличаются от европейских.

Так в чем же причина, что украинские предприятия не экспортируют свою продукцию в Европу?
— Пока украинские производители лекарств могут осуществлять поставку своей продукции только в те страны, специалисты которых занимались выдачей им сертификатов. А чтобы была возможность экспортировать медикаменты во все европейские страны, предприятию необходимо получить Национальный сертификат GMP, а нашим инспекциям — вступить в европейскую систему сотрудничества фармацевтических инспекций. Обязательное условие для этого — наличие национального законодательного акта. Для Украины таковым является закон о лекарственных средствах, который находится на рассмотрении в парламенте для внесения в него соответствующих изменений. Второе — необходима государственная система лицензирования и регистрации производителей. В Госдепартаменте Минздрава создано управление, призванное заниматься сертификацией GMP.

В июле 2002 г. оценка готовности Национальной инспекции GMP в Украине европейскими специалистами составила 90–95%. И если во время следующего визита будет 100%, мы получим возможность вступить в эту систему и начать работать в общеевропейском правовом поле. В этом случае мы не должны упустить шанс увеличения экспортных поставок, появится возможность размещения производства в Украине.

Сегодня импортные препараты занимают более половины нашего рынка лекарств. Как обстоят дела с выпуском отечественных препаратов?
— В мире не существует такого, чтобы страна сама себя обеспечивала лекарствами. Это просто невозможно. Германия, например, обеспечивает себя на 30%, имея при этом колоссальные производства, Япония — на 50%. У нас же отечественные препараты в денежном выражении занимают 46%, в натуральном — 58%. Такая разница — за счет более низкой стоимости. В Украине принята программа импортозамещения — она предполагает замену 230 импортных препаратов. При скудном финансировании научных разработок (в 20 раз меньше необходимого) уже замещено более 180 лекарственных средств. То есть заводы сами заказывают разработку новых препаратов — ведь это для них вопрос конкуренции и жизнеспособности. Поэтому мы хотим оставить пошлины на лекарства, аналоги которых выпускаются в Украине, и снять на те, которых у нас нет. Может, не на все, но на жизненно важные.

Но все-таки то, что у нас выпускается, — не новые разработки, а препараты-генерики, то есть просто аналоги уже существующих импортных.
— Чтобы создать оригинальный препарат, необходимы десятки и сотни миллионов долларов. Мы в основном производим лекарства, подобные тем, которые выпускались и выпускаются. Любое лекарство имеет свою жизнь — вначале оно эксклюзивное и дорогое. Затем проходит определенное время, и предприятие занимается выпуском нового, а это выходит в тираж, становится более дешевым, и права на его выпуск приобретают другие заводы. Часть таких препаратов мы тоже производим, как и Америка, и европейские страны, — это обычная мировая практика.
И здесь я хочу сказать о системе контроля качества — она у нас очень жесткая. Чтобы зарегистрировать препарат, нужно провести доклинические и клинические испытания, и только на основании таких выводов, как качество, эффективность и безопасность, принимается решение о том, можно у нас продавать его или нет. И требования, предъявляемые к отечественным медикаментам, не ниже, чем к импортным, — они соответствуют требованиям украинской фармакопеи, которая полностью гармонизирована с европейской.

Такая система контроля не должна пропустить некачественный товар на рынок. Почему же так активно ведутся сейчас разговоры о фальсификате на рынке лекарств?
— К сожалению, в нашем законодательстве пока нет понятия "фальсификат". По формулировке ВООЗ, фальсифицированный препарат — это тот, который специально имеет неправильную маркировку по происхождению или идентичности. То есть фальсификатом могут признать даже качественное фирменное лекарство, если предприятие, например, изменило упаковку, но не успело это зарегистрировать. Или же перепутали партии с русской и украинской маркировкой — и все, уже стандарту не соответствует, значит, фальсификат. По оценкам экспертов, мировой объем продажи фальсифицированных лекарств в 1999 году оценивался в $20 млрд, что составляет около 7% всего фармрынка. У нас менее 2%. Обычно это подделки дорогих и популярных препаратов.

Реклама на dsnews.ua

Недавно принят закон о введении акциза на спирты, в том числе и на медицинский. Как это отразится на нашей фармацевтике?
— Да, акциз на спирт — это проблема. По этому поводу мы бьем тревогу давно. Увеличение ставки акцизного сбора на спирт, использующийся для производства лекарственных средств, с 12 копеек за литр до 2 гривень приведет к увеличению цен на медикаменты ежедневного потребления. К примеру, такие лекарства, как корвалол, корвалдин, барбовал подорожают в среднем на 12%. То, что получат от акциза, будет меньше затрат на обеспечение медикаментами нуждающихся и учреждений здравоохранения. В чем выход? Мы говорим — да, пусть действует полная ставка акциза, если тот же бальзам продается в объеме больше 250 мл, а если меньше, то следует оставить его на уровне 12 копеек. Было и другое предложение — дать дотации предприятиям-производителям. Но мы же знаем, что у нас в стране компенсационный метод пока не работает. Существует еще одна проблема — НДС на лекарства. Несколько лет нам удавалось избегать введения этого налога, но сейчас группа депутатов снова подняла этот вопрос. К чему это приведет? К повышению цен на лекарства. Ярким примером послужила Россия, введя НДС в размере 10%. Цены поднялись на 15–30% и выше, резко снизилась покупательная способность населения, уменьшился спрос.

А как отразятся такие изменения на экспорте лекарств в Россию, которая является основным покупателем наших препаратов?
— Экспорт у нас за последний год упал — за первое полугодие он составил 77% от показателя прошлого года. На Россию приходится 40% экспорта лекарственных препаратов. Но их производители на протяжении многих лет имели различные налоговые льготы, более низкую стоимость энергоносителей, поэтому они значительно расширили производство. Так что по ассортименту мы сравнялись, а по ценам у них преимущество, и, естественно, наши лекарства завозить в Россию просто невыгодно. Еще был у нас сегмент внешнего рынка — Прибалтика, но теперь они уже требуют сертификаты GMP. Так что этот рынок для нас пока закрыт. Но я надеюсь, ненадолго — все решит приезд европейских инспекторов. Сертификация наших производителей даст возможность выхода не только на рынки стран ЕС, но и Ближнего, и Дальнего Востока.

    Реклама на dsnews.ua