Государство

Борис Даневич: Отдельные фармкомпании уделяли вопросу договорного оформления клинических исследований объективно недостаточно внимания

Управляющий партнер юридической компании Danevych law firm, член Координационного совета по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли зд

Управляющий партнер юридической компании Danevych law firm, член Координационного совета по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Минздрава Украины рассказал "ВД" о том, как операторам клинических исследований удалось договориться с украинскими чиновниками в вопросе оформления договоров.

Насколько совершенна в Украине нормативно-правовая база, регулирующая проведение клинических исследований?

— Гармонизированная с ЕС законодательная база — один из ключевых факторов интереса фармконцернов к украинскому рынку. Хотя есть и определенные недостатки, существенно тормозящие развитие рынка. Главный из них — начисление НДС на ввозимые для КИ препараты. Ряд компаний шокирует подобный подход — они не понимают, почему за препарат, который ввозят не для продажи и который вообще еще не принес ни копейки прибыли, нужно платить НДС.

Этот вопрос активно обсуждается еще с 2008 г., но пока позитивных сдвигов немного. По большому счету, важен не сам факт наличия НДС, а непредсказуемость величины налога, определяемого таможней. НДС существенно повышает стоимость исследований, но если эту сумму заранее можно предвидеть, это было бы во многих случаях приемлемо.

Главная беда — невозможность заранее точно предсказать подход таможни, а соответственно, и величину НДС. Что касается взаимоотношения субъектов хозяйствования с Минздравом и Государственным экспертным центром, то в этой сфере значительной проблемы коррупции нет.

Можно говорить об определенной бюрократизации данных учреждений, задержках по рассмотрению документов, но там все гораздо более прогнозируемо и прозрачно. А это важнее всего для рынка.

Из-за чего договора, заключенные между спонсорами и исследователями, иногда вызывают интерес у прокуратуры?

— В течение последних нескольких лет были определенные трения между исследователями, представителями Минздрава и правоохранительных органов. Они касались корректности заключения договоров (функции, которые оплачивались спонсором непосредственно исследователю, являющемуся штатным сотрудником клинического учреждения, нередко дублировали его должностные обязанности), а также вопроса налогообложения гонораров.

Самым ярким делом было разбирательство с одной из больниц Днепропетровска. В том случае контрактная документация была составлена некорректно, поэтому возникало впечатление, что стоимость услуг исследователя необоснованно была установлена гораздо выше, чем оплата, поступившая на счет лечебно-профилактического учреждения. Это и вызвало интерес правоохранительных органов.

Благодаря чему эту проблему удалось снять?

— Ассоциация, объединяющая ведущих исследователей, вместе с государственными органами и представителями фармацевтических компаний, нашла очень здоровый компромисс.

Для этого представители Минздрава и правоохранители сели за стол переговоров с CRO-компаниями и исследователями и стали искать подход, позволяющий четко разграничить функции исследователя и лечебно-профилактического учреждения, и соответственно, оплату услуг исследователей и клинических учреждений. Итогом этих переговоров стало утверждение Мин­здравом в мае этого года методических рекомендаций, разъясняющих порядок заключения договоров с лечебными учреждениями и исследователями.

Можно констатировать, что после утверждения этих методических рекомендаций процесс заключения договоров стал вполне прозрачным — стороны четко понимают, кто и за что отвечает, как производится оплата и как платятся налоги. Подобное решение очень правильное, так как врачи не всегда хорошо разбираются в юриспруденции, а отдельные фармкомпании уделяли вопросу договорного оформления объективно недостаточно внимания.

Беседу вел Евгений ГордейчикУ правляющий партнер юридической компании Danevych law firm, член Координационного совета по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Минздрава Украины рассказал "ВД" о том, как операторам клинических исследований удалось договориться с украинскими чиновниками в вопросе оформления договоров.

Насколько совершенна в Украине нормативно-правовая база, регулирующая проведение клинических исследований?

— Гармонизированная с ЕС законодательная база — один из ключевых факторов интереса фармконцернов к украинскому рынку. Хотя есть и определенные недостатки, существенно тормозящие развитие рынка. Главный из них — начисление НДС на ввозимые для КИ препараты. Ряд компаний шокирует подобный подход — они не понимают, почему за препарат, который ввозят не для продажи и который вообще еще не принес ни копейки прибыли, нужно платить НДС.

Этот вопрос активно обсуждается еще с 2008 г., но пока позитивных сдвигов немного. По большому счету, важен не сам факт наличия НДС, а непредсказуемость величины налога, определяемого таможней. НДС существенно повышает стоимость исследований, но если эту сумму заранее можно предвидеть, это было бы во многих случаях приемлемо.

Главная беда — невозможность заранее точно предсказать подход таможни, а соответственно, и величину НДС. Что касается взаимоотношения субъектов хозяйствования с Минздравом и Государственным экспертным центром, то в этой сфере значительной проблемы коррупции нет. Можно говорить об определенной бюрократизации данных учреждений, задержках по рассмотрению документов, но там все гораздо более прогнозируемо и прозрачно. А это важнее всего для рынка.

Из-за чего договора, заключенные между спонсорами и исследователями, иногда вызывают интерес у прокуратуры?

— В течение последних нескольких лет были определенные трения между исследователями, представителями Минздрава и правоохранительных органов. Они касались корректности заключения договоров (функции, которые оплачивались спонсором непосредственно исследователю, являющемуся штатным сотрудником клинического учреждения, нередко дублировали его должностные обязанности), а также вопроса налогообложения гонораров.

Самым ярким делом было разбирательство с одной из больниц Днепропетровска. В том случае контрактная документация была составлена некорректно, поэтому возникало впечатление, что стоимость услуг исследователя необоснованно была установлена гораздо выше, чем оплата, поступившая на счет лечебно-профилактического учреждения. Это и вызвало интерес правоохранительных органов.

Благодаря чему эту проблему удалось снять?

— Ассоциация, объединяющая ведущих исследователей, вместе с государственными органами и представителями фармацевтических компаний, нашла очень здоровый компромисс. Для этого представители Минздрава и правоохранители сели за стол переговоров с CRO-компаниями и исследователями и стали искать подход, позволяющий четко разграничить функции исследователя и лечебно-профилактического учреждения, и соответственно, оплату услуг исследователей и клинических учреждений.

Итогом этих переговоров стало утверждение Мин­здравом в мае этого года методических рекомендаций, разъясняющих порядок заключения договоров с лечебными учреждениями и исследователями.

Можно констатировать, что после утверждения этих методических рекомендаций процесс заключения договоров стал вполне прозрачным — стороны четко понимают, кто и за что отвечает, как производится оплата и как платятся налоги. Подобное решение очень правильное, так как врачи не всегда хорошо разбираются в юриспруденции, а отдельные фармкомпании уделяли вопросу договорного оформления объективно недостаточно внимания.

Читайте также: Откровенная клиника. Фармбизнес попытался окончательно легализировать клинические исследования в Украине. Что из этого вышло?

Сергей Михайлов: Тренд к упрощению формальностей и общей поддержки государством сферы клинических исследований прослеживается во всем Евросоюзе