Борис Даневич: В Украине нет необходимости требовать сертификат качества нового образца
О том, как бюрократия может спровоцировать проблемы с импортом лекарств, рассказал управляющий партнер Danevych law firm.
Импортерам лекарств удалось отсрочить неизбежное — бюрократию. Чиновники согласились отложить подтверждение стандартов GMP с 1 января на 15 февраля 2013 г. Это существенный "выигрыш" для импортеров?
— Мы уже и не верили, что Кабмин пойдет нам навстречу. Правда, мы просили о переносе даты на 1 июля. Основная причина, по которой мы были услышаны, — риск для жизни и здоровья пациентов, которые могли бы не получить необходимых препаратов просто потому, что украинские чиновники не успели рассмотреть документы, касающиеся жизненно важных препаратов.
Нам также удалось пролоббировать перенос на 15 февраля вступление в силу иной новации от Кабмина — нового формата сертификата качества на лекарства, некоторые пункты которого не соответствуют требованиям, принятым в международной практике. Представители головных офисов крупных мировых производителей в ответ на просьбы украинских менеджеров не могут поверить, что в нашей стране требуют каких-либо оригинальных сертификатов. Компаниям сложно, когда они выпускают одну большую партию препаратов для, допустим, Австралии, Бразилии и Украины, сделать отдельную форму этого документа для Украины.
Настолько велика разница?
— Разница небольшая, но и ее достаточно, чтобы украинская таможня или Гослекслужба не приняла по формальным основаниям после 15 февраля сертификат качества старого образца, который к тому же отвечает международным требованиям.
К чему это может привести?
— Скорее всего, если после 15 февраля импортеры предоставят на таможне и в рамках процедуры контроля качества при импорте сертификат старого образца, то чиновники смогут не пропустить эти препараты в Украину. И даже если импортер предоставит подтверждение Гослекслужбы, что эти препараты производятся в полном соответствии со стандартами GMP, от него все равно должны потребовать сертификат качества нового образца.
Фактически происходит неоправданная формализация процесса, ведь контроль качества обеспечивается тогда, когда на заводе выпуск препаратов происходит в соответствии со стандартами GMP. Этого уже достаточно, чтобы обеспечить выпуск качественных, безопасных и эффективных лекарств. Мое субъективное мнение, что в Украине нет необходимости требовать сертификат качества нового образца.
Проблемы возникнут и у отечественных фармпроизводителей?
— Напротив, украинским фармкомпаниям перенастроить бизнес-процессы будет несложно — внесли новый пункт в стандартную форму, и все. Отечественные фармфирмы от нововведения выиграют, поскольку это отсеет часть иностранных конкурентов. То ли дело перенастроить процесс на глобальном производстве, где препараты создаются для десятков стран одновременно.
Какая доля украинского рынка отойдет отечественным производителям после 15 февраля?
— За счет того, что с 15 февраля в Украину нельзя будет ввозить препараты, производители которых не подтвердили, что они выпускаются по стандартам GMP, украинские фармпроизводители, по их же оценкам, смогут отвоевать долю рынка лекарств в размере 1 млрд грн., то есть примерно 3-5% рынка в денежном выражении. Прогнозировать возможные проблемы с блокированием ввоза препаратов с формальными отличиями в сертификатах качества еще сложнее. Понятно одно — украинские пациенты от таких формалистских подходов только проиграют.
Читайте также:
