Государство

Сергей Михайлов: Тренд к упрощению формальностей и общей поддержки государством сферы клинических исследований прослеживается во всем Евросоюзе

Председатель Подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации — один из лоббистов операторов клинических исследований в Ук

Председатель Подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации — один из лоббистов операторов клинических исследований в Украине. Он объясняет, с какими странами наше государство конкурирует за спонсоров в этой сфере.

Можно ли ожидать, что после подписания соглашения об ассоциации с ЕС условия для проведения клинических исследований существенно упростятся?

— Непосредственное влияние процессов евроинтеграции на сферу клинических исследований будет минимальным. В настоящее время значительная часть законодательных актов в этой сфере уже гармонизирована с европейскими требованиями.

А острые для отрасли проблемы останутся актуальными и в дальнейшем, независимо от того, будет ли подписано соглашение с ЕС.

В частности, принятый в Украине подход к налогообложению препаратов, импортируемых для исследований (20% НДС) не соответствует европейской практике регулирования этой сферы и рекомендациям Международной конвенции об упрощении и гармонизации таможенных процедур, к которой присоединилась Украина еще в 2006 г.

Как вы оцениваете потенциал Украины на глобальном рынке клинических исследований?

— В течение последних 10 лет иностранные инвесторы рассматривали Украину как страну, где имеются благоприятные условия для проведения исследований: гармонизированное законодательство, понимание и поддержка государственных органов, сильная и профессиональная научная и клиническая базы.

Наша страна стала важным игроком на глобальном R&D фармрынке и полноправным участником международных процессов по развитию сферы КИ. В последние годы ситуация значительно ухудшилась: увеличилось давление на спонсоров исследований, все слишком "зарегулировано" и осложнено.

Чтобы оставаться конкурентоспособной страной, нам необходимо, не дожидаясь подписания соглашения с ЕС, прямо сейчас начать работу над внесением необходимых изменений в законодательство Украины.

С чем связан отток КИ из Украины в Европу? Ведь там исследования дороже и в свое время европейским спонсорам было выгоднее отдавать исследования на аутсорсинг в нашу страну?

— Последние полгода в таких странах, как Греция, Португалия, Испания, Австрия, стремительно происходят позитивные изменения, направленные на упрощение проведения КИ. Сокращается время, необходимое для проведения экспертизы материалов и получения разрешительной документации.

В общем, тренд к упрощению формальностей и общей поддержки государством сферы КИ прослеживается во всем Евросоюзе. Правительства европейских стран рассматривают КИ как дополнительный инструмент для привлечения потенциальных капиталовложений во время экономического кризиса.

К тому же надо понимать, что для спонсора проведение КИ — это не столько тактическая задача по минимизации средств, затраченных для выведения на рынок нового препарата, сколько стратегическая инвестиция в развитие системы здравоохранения вообще. Чем лучше в стране развита медицина, тем больше объем рынка современных инновационных препаратов.

Фармацевтический рынок Украины на 2/3 покрывается генерическими препаратами (на которые истек срок действия патентной защиты — прим. "ВД"). Рынок сбыта инновационных препаратов в Украине крайне незначительный.

Поэтому инвестиции в европейскую или американскую медицину выглядят гораздо более перспективными. Это подтверждается и количеством текущих КИ: 0,47 исследований на 100 тыс. населения в Украине против 5-6 в странах Западной Европы и США.

Читайте также: Откровенная клиника. Фармбизнес попытался окончательно легализировать клинические исследования в Украине. Что из этого вышло?

Борис Даневич: Отдельные фармкомпании уделяли вопросу договорного оформления клинических исследований объективно недостаточно внимания