Сергей Сур: Если Минздрав хочет что-то изменить во взаимодействии со своими службами или госпредприятиями, то это не должно мешать работе участников рынка
Директор по исследованиям и разработкам корпорации "Артериум"
рассказал о том, с какими сложностями столкнулась эта компания после создания Комиссии по госрегистрации лекарств.
Участники фармацевтического рынка говорят о том, что c созданием Комиссии по госрегистрации лекарств эта процедура усложнилась. Столкнулась ли ваша компания с такими проблемами?
— Раньше взаимодействие Государственного экспертного центра и Минздрава строилось следующим образом: первый готовил свое экспертное заключение о возможности регистрации лекарств и проект приказа Министерства здравоохранения об их регистрации, а второй — утверждал этот приказ. Приказом Минздрава №98 создана новая процедура, которая предусматривает перепроверку Комиссией по госрегистрации Минздрава всех экспертных заключений Госцентра. На наш взгляд, если есть проблемы в таком взаимодействии, то министерство, которому подчинен центр, должно применять системные методы, чтобы сделать его работу более эффективной и прозрачной. Создание системы повторной экспертизы в Комиссии по госрегистрации — это не самое оптимальное решение, и оно создает нам сложности.
Какие именно?
— Это замедляет процедуру регистрации и перерегистрации наших препаратов. В частности, есть риск, что к моменту окончания срока регистрации препаратов мы не успеем пройти перерегистрацию по новой процедуре.
Так, в середине апреля 2012 г. истекают сроки регистрации двух наших препаратов. В январе и начале февраля центр рекомендовал их перерегистрировать. Обычно ранее по старой процедуре Минздрав подписывал соответствующий приказ в течение месяца. Уже апрель, сроки процедуры затянуты на два месяца. Когда происходит такой разрыв в окончании действия свидетельств о регистрации и перерегистрации, то возникает масса проблем с продажей препаратов в аптеках, поскольку они не имеют права торговать незарегистрированными препаратами. Плюс мы рассчитывали на регистрацию еще одного нашего нового препарата. С учетом всех нововведений есть риски, что зарегистрирован в срок он не будет.
По мнению некоторых игроков рынка, результаты работы новосозданной комиссии могут быть использованы для смены руководства Госцентра. Насколько состоятельной вам видится такая версия?
— У меня такой информации нет. Но мне кажется, что если Минздрав хочет что-то изменить во взаимодействии со своими службами или госпредприятиями, то это не должно мешать работе участников рынка. В конце концов, если министерству угодно, то оно может и сменить руководство, не соответствующее требованиям. Минздрав же решил пойти по пути, когда для проверки Госцентра создается еще одна экспертная структура в лице Комиссии по госрегистрации. Она просто станет дополнительным дублирующим органом в системе регистрации лекарств.
Кто мог бы претендовать на пост гендиректора Центра?
— В отрасли трудится много умных и опытных менеджеров, которые смогли бы организовать его работу в соответствии с лучшими мировыми практиками. Можно было бы подумать над тем, чтобы перенять международный опыт регистрации лекарств и пригласить на эту должность кого-то из менеджеров украинских компаний или представительств международных фармкомпаний.
