Александр Хейломский: "Требования к точности лабораторных исследований в нашей стране не установлены"
Председатель Совета "Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины" убежден, что контролировать качество работы медицинских лабораторий должен независимый от Минздрава орган.
Насколько работа медицинских лабораторий в Украине соответствует требованиям времени?
— Сегодня в Украине лаборатории не могут гарантировать качество и достоверность результатов проводимых исследований. Один из наиболее ярких примеров плачевного состояния наших лабораторий — сложившаяся этой зимой ситуация с выявлением вируса гриппа А/H1N1. В Украине его могли выявить только несколько лабораторий, относящихся к системе СЭС, и то только после того, как специалисты ВОЗ провели там около месяца. Что же касается микробиологических и вирусологических лабораторий системы Минздрава Украины, то в основном они используют устаревшие ручные методы исследования, результаты которых становятся известны только через пять-семь суток. В ряде случаев результаты анализов врач получает, грубо говоря, после смерти больного.
Почему так происходит?
— Это стало следствием отсутствия у нас системы обеспечения качества результатов лабораторных исследований, которая должна включать в себя наличие современной нормативно-правовой базы, гармонизированной с европейскими документами в этой области, и независимых органов сертификации и аккредитации лабораторий на соответствие этим требованиям. Существующая в Украине нормативно-правовая база досталась нам в наследство еще со времен СССР, она устарела, это "пещерный век".
Что вы предлагаете?
— В мире существует давно апробированный механизм, который позволяет гарантировать качество работы лабораторий, — сертификация и аккредитация медицинских лабораторий, что позволяет подтвердить их компетентность.
Кто в Украине должен заниматься аккредитацией?
— У нас есть только один национальный орган, который может проводить аккредитацию медицинских лабораторий, — Национальное агентство аккредитации Украины, что соответствует европейской практике. Но, по моему мнению, аккредитацию следует проводить только в случае принятия в Украине всего пакета необходимых для этого нормативных документов, наличия независимых подготовленных экспертов-аудиторов и независимых аккредитованных органов сертификации лабораторий, не имеющих конфликта интересов с органами по аккредитации. В противном случае процедура аккредитации медицинской лаборатории будет просто платной услугой.
Почему в Украине до сих пор не начата аккредитация лабораторий, в конце концов, реформирование лабораторной службы?
— Наша ассоциация еще два года назад выступила с соответствующим предложением. Однако эти инициативы тормозились на уровне департамента управления и контроля качества медицинских услуг Минздрава, которому подчинена нынешняя система аттестации медицинских лабораторий. Парадокс ситуации заключается в том, что требования к точности лабораторных исследований в нашей стране не установлены, поэтому проводимая аттестация лабораторий построена на принципе "пойди туда, не знаю куда, достань то, не знаю что".
Нынешняя система не может обеспечить качественный контроль за результатами работы лабораторий?
— Аттестацию медицинских лабораторий проводит головная организация метрологической службы Минздрава, которая в Украине создана на базе национальной детской специализированной больницы ОХМАТДЕТ. Но при этом сам термин "аттестация" отсутствует как в украинском законодательстве, так и нормативной базе ЕС! Кроме того, ввиду отсутствия требований к точности лабораторных исследований в нашей стране эта процедура сводится к метрологической поверке измерительных приборов, используемых в медицинских лабораториях, поскольку в Украине нет ни одного утвержденного (сертифицированного) референтного образца для диагностики in vitro. В мире существует целая система институтов, которые разрабатывают такие референтные образцы. Но они являются достаточно дорогостоящими, а у Украины, как всегда, нет денег на их приобретение, а ведь нужны они для проверки соблюдения требований к точности выполняемых исследований.
Вы усматриваете в сложившейся схеме элементы коррупции?
— Я не прокурор и не судья, чтобы квалифицировать те или иные действия как коррупционные. Могу сказать, что эта система аттестации порочна, неэффективна, по сути дела это обман врача и потребителя. Но, наверное, это приносит какую-то пользу тем, кто этим занимается.
