На карантине
В конце октября в представительство компании "Берлин-Хеми АГ" в Украине поступило письмо от Александра Гудзенко, заместителя министра здравоохранения Украины. В нем чиновник официально запрашивал у компании информацию о причинах дефицита в аптеках препаратов "Мезим Форте", "Простамол Уно", "Эспумизан", "Эспумизан K", а также интересовался перспективами его ликвидации. Это обращение привело бизнесменов в замешательство. Ведь они который месяц пытались получить разрешение на реализацию всех этих средств в Украине. Но Гослекинспекция, ведомство, подчиненное Минздраву, не спешила с их выдачей. В итоге препараты на сумму свыше ?1 млн ожидают своей участи до сих пор.
Где лекарства?
В ситуации, подобной с "Берлин-Хеми АГ", оказались практически все дистрибуторы ведущих зарубежных производителей. Начиная с мая-июня, утверждают они, контроль над ввозом препаратов в страну ужесточился. "Много серий самых разных препаратов зарубежных производителей направляются на контроль, причем в гораздо бльших масштабах, чем это было раньше", — говорит Виталий Кирик, глава комитета по здравоохранению Европейской Бизнес-Ассоциации. Эту же информацию "ВД" подтвердили и в Американской торговой палате.
"К дистрибуторам и импортерам возник целый ряд дополнительных требований со стороны Гослекинспекции. Причем много таких, которые раньше не выдвигались", — говорит Александр Суходольский, директор по стратегическому планированию компании "БаДМ" (одного из крупнейших дистрибуторов лекарств).
Исключение составляют разве что препараты, применяемые при лечении ОРВИ и ОРЗ, пользующиеся наибольшим спросом в осенне-зимний период. "Инспекторы не очень сильно притормаживают, например, противогриппозные препараты, — говорит один из участников фармрынка, пожелавший остаться неназванным. — Они понимают, чем это может обернуться — отсутствие лекарств в аптеках в канун эпидемии гриппа может привести к социальному взрыву".
А вот львиная доля других импортируемых лекарств стала оседать в так называемом карантине — до получения разрешения на реализацию со стороны Гослекинспекции. Чем ближе к осени, тем больше росли поставки, а с ними пополнялись и склады в зоне "карантина". По оценке Александра Суходольского, озвученной на "Украинском фармацевтическом форуме" Института Адама Смита 20 октября, объемы этих запасов уже оцениваются в 1 млрд грн.
Смена порядков
Алексей Соловьев, возглавивший Гослекинспекцию в середине марта с. г., признает, что контроль со стороны его ведомства ужесточился. И считает такой подход обоснованным, приводя в качестве аргумента железный довод — защита прав пациентов. "Мы не можем допустить, чтобы требования к качеству продукции иностранных производителей, особенно из стран Тихоокеанского региона, были снижены. По этой причине количество проверок дистрибуторов со стороны Гослекинспекции увеличилосьпрактически в 2,5 раза", — говорит чиновник. Он утверждает, что не всегда дело с документами при ввозе лекарств обстоит так радужно, как его пытаются обрисовать дистрибуторы. Да и правила транспортировки лекарств соблюдаются не повсеместно (подробнее — см. интервью с Алексеем Соловьевым, стр. 24-26). Как следствие, Гослекинспекция просто вынуждена массово отправлять препараты на лабораторный контроль.
Естественно, что смена подходов в работе регулятора вызвала переполох на рынке. До тех пор его участники ориентировались на постановление Кабмина "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину". Этот документ, по словам Владимира Игнатова, исполнительного директора AIPM Ukraine (Ассоциации международных фармацевтических производителей), "достаточно четко описывал процедуры контроля лекарственных средств при их импорте в страну. Там расписаны сроки прохождения процедур контроля и описано, кто и за что должен платить".
В соответствии с этим документом после растамаживания препаратов дистрибутор должен получить в Гослекинспекции разрешение на реализацию лекарств в Украине. При этом у инспектора есть выбор: либо, убедившись в отсутствии каких-либо подозрительных элементов, сразу выдать этот документ, либо, в противном случае, отправить препараты на лабораторный анализ.
С июня с. г., как сообщают источники "ВД" на рынке, на полный контроль инспекторы в лаборатории стали направлять практически все препараты, ввозимые в страну, независимо от того, произведены ли они в соответствии с международными стандартами GMP и FDA.
Однако поводы для этого подчас были весьма формальными. Например, инспекторы "заворачивали" препараты, в инструкции которых не указывалась дата регистрации или перерегистрации препарата. "Отечественным законодательством не предусмотрено, что такие данные должны быть указаны в инструкции, — рассказывает Борис Даневич, партнер адвокатской фирмы "ПАРИТЕТ". — Поэтому при всей логичности таких пожеланий до внесения изменений в законодательство требовать их выполнения нет оснований". Помимо этого, по его словам, участились требования указывать на упаковках и в инструкциях не только адреса предприятий-производителей, но и адреса производственных мощностей, что также не предусмотрено действующими нормативными актами. Поскольку такое требование невозможно выполнить быстро (к примеру, перепечатав инструкции), на складах скопилось много препаратов с "неправильными" инструкциями.
Не мытьем, так катаньем
После того как инспекторы стали массово отправлять препараты в лаборатории, те на месяцы оседали в "карантине": в стране всего шесть лабораторий, способных провести такие исследования, и их мощностей катастрофически не хватает, чтобы уложиться в отведенный законом 21 день. Ко всему этому у лабораторий банально нет эталонов препаратов для проведения контроля качества. В итоге дистрибуторам ничего не остается, как самим их поставить. "Помимо того, что цена такого образца может доходить до ?5-6 тыс., так в Украине еще и нет законного механизма их ввоза, — делится с "ВД" на правах анонимности руководитель одной из фармкомпаний. — Такие образцы можно ввезти только один раз при регистрации препарата. Но даже после того как они какими-то путями попадают в лабораторию, учитывая, что препаратов накопилось много, а лабораторий всего шесть, образовалась гигантская очередь".
"Это как регулировщик на перекрестке, который своими бездумными действиями создает километровые пробки, а еще и денег пытается заработать, — говорит руководитель одного из отраслевых объединений, пожелавший остаться неназванным. — У инспекции всегда есть несколько целей — во-первых, получить как можно больше денег из бюджета на оснащение лабораторий, компанию по борьбе с фальсифицированными лекарствами, создание реестров, информационных систем и т. п., а во-вторых, расширить схему "зарабатывания" денег на производителях и дистрибуторах".
Участники рынка на правах анонимности рассказали "ВД", что при импорте препаратов сложились две схемы по "зарабатыванию" денег. Во-первых, это непосредственно контроль лекарств инспектором. Зачастую инспекторы высказывают, по мнению импортеров, малозначимые претензии к упаковке. Например, не тот шрифт.
В таком случае поставщик зачастую готов предоставить письмо от производителя о том, что это легальный препарат. Логично предположить, что, получив подтверждение от завода-производителя, что ввозимая партия препарата легальная, инспектор должен выдать разрешение на реализацию. "Странным представляется отказ от прежней практики, когда производитель гарантийным письмом подтверждал факт, что партия, вызвавшая подозрение, действительно принадлежит данному производителю. Такие письма сегодня Гослекинспекцией не принимаются во внимание", — говорят в Комитете по вопросам здравоохранения АТП.
Впрочем, лояльности контролеров добиться все же можно. Один из участников фармрынка на условиях анонимности назвал "ВД" даже цену вопроса — $300 за одну серию, добавив при этом, что еще в прошлом году за подобного рода услуги можно было отделаться суммой в 100- 200 грн.
В случае если импортер не готов работать по этой схеме, чиновники начали подключать вторую — лабораторную. Ведь логично предположить, что, зная о мощностях аккредитованных лабораторий, чиновники понимали, что им не справиться с валом лекарств, которые инспекторы начали направлять на проверку. На этом этапе импортеры уже официально должны уплатить за услуги лабораторий. По словам источников "ВД" на рынке, при прохождении лабораторного контроля стоимость анализа по одному показателю может колебаться от 1,5 до 5,0 тыс. грн., а у каждого препарата таких показателей несколько. Получается, что в целом за год общая стоимость анализов может достичь как минимум 150-200 млн грн. Однако это только официальная плата аккредитованным Гослекинпекцией лабораториям. "Для того чтобы обойти эту очередь, необходимо либо "договориться", либо ждать", — рассказывает руководитель одной из компаний — участников фармрынка.
Сложившаяся ситуация вокруг ввоза препаратов в Украину не самым лучшим образом отражается на имидже страны. И даже если предположить, что такими действиями чиновники защищают отечественного производителя (в чем собеседники "ВД" сильно сомневаются), прозрачности рынка и, соответственно, интересам потребителей это не способствует. К чести бюрократов из Гослекинспекции, они пытаются найти компромисс с дистрибуторами. Но процесс идет медленно и болезненно. И в нем по-прежнему высока роль ручного управления, а значит, всегда остается место для коррупции.
