ПОД ЕВРОГРЕБЕНКУ

Приведение украинских стандартов в соответствие с европейскими как необходимое условие вступления в ВТО и ЕС докатилось до фармацевтической промышленности.

До 1 января 2009 г. 133 украинских предприятия должны внедрить у себя новые стандарты производства — GMP (см. Фармацевтический евроремонт). К этому их обязал Минздрав Украины, издав соответствующий приказ.

И хотя до означенной даты еще далеко, шесть предприятий не стали ее дожидаться. По состоянию на сегодня они сертифицировали 10 участков по производству лекарственных препаратов. Как говорят владельцы этих предприятий, к такому шагу их побудили законы рынка.

Действительно, присутствие даже крупнейшего украинского фармацевтического производителя на украинском рынке измеряется долей всего в несколько процентов. Сегментация рынка чрезвычайно высока и конкуренция очень жесткая. При этом с каждым годом на рынок выходит все новое количество зарубежных игроков, создавая дополнительные сложности украинским компаниям. В теории внедрение стандартов GMP должно позволить им удержать свою долю продаж на рынке.

Миллионы ради лекарств

Запуск одной линии по производству отдельного препарата в соответствии со стандартами GMP обходится заводу минимум в EUR1 млн. "Однако производительность подобной таблеточной линии в 10 раз превысит показатели старого, еще советского, оборудования, — утверждает Вячеслав Федченко, менеджер по корпоративным коммуникациям компании "Артериум". — Это позволит нам увеличить объемы продаж. А затраты со временем окупятся. Но говорить о том, что это произойдет через год-два, нереально, это долгосрочные инвестиции, примерный срок окупаемости которых — пять лет".

"Ведь совсем устаревшие производства модернизировать дороже, чем строить новые. А потому начавшийся процесс сам по себе долгосрочен, как долгосрочны и инвестиции в него", — соглашается Виктория Преснякова, генеральный директор исследовательской компании RMBC-Украина.

"Предприятие все равно вынуждено производить техническое переоснащение, чтобы выжить на рынке, — считает Юрий Подпружников, заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава. — Это оборудование начнет себя окупать за счет меньшего брака и меньшей себестоимости препаратов, потому что оно более производительно".

"Заводу важно определиться, какие позиции на рынке предприятие собирается занять, и на каких потребителей оно ориентируется, — считает Василий Манько, пресс-секретарь Борщаговского химико-фармацевтического завода. — Только таким образом можно определить сумму, которая потребуется на модернизацию. Для каждого предприятия она будет различной, но, в любом случае, речь идет о миллионах долларов". К примеру, компания "Артериум" за последние три года вложила в модернизацию производства и сертификацию участков по GMP более $50 млн. Завод "Фармак" только в 2002 г. на модернизированную линию по изготовлению глазных капель "Фармак" потратил $12 млн.

Соседи помогут

Главный аргумент, которым руководствовались владельцы предприятий, уже внедривших стандарты GMP, — дополнительное конкурентное преимущество.

Украинские препараты, даже произведенные на сертифицированных в соответствии со стандартами GMP линиях, стоят намного дешевле зарубежных аналогов. Причин тому несколько. Во-первых, экономия достигается благодаря невысокой стоимости рабочей силы, затраты на которую в себестоимости препарата не превышают 10%, тогда как в импортных аналогах эта статья расходов достигает 50%. Кроме того, один и тот же препарат сегодня выпускают в среднем три отечественных производителя, — если кто-либо из них вздумает поднять цену, рынок не даст ему этого сделать.

Но главная статья экономии заключается в ином. "Не повышать цены на препараты, даже произведенные на дорогостоящих линиях, нам позволяет завоевание новых рынков, — объясняет Олег Сяркевич, член правления завода "Фармак". — Компенсацию мы получаем на внешнем рынке. Только на сертификацию линии по производству валидола мы потратили $2 млн, а разве он подорожал на отечественном рынке?! Тот же левотероксин, произведенный в Украине по таким же стандартам, что и в Европе, стоит сегодня в аптеках 5,55 грн., а импортный — 9,57 грн.".

"Если бы мы вводили стандарты GMP только с целью работы на внутреннем рынке, то можно было говорить об удорожании препаратов, — объясняет Вячеслав Федченко. — Но мы это делаем для выхода за рубеж и не собираемся включать расходы на усовершенствование оборудования в цену препарата для украинского потребителя".

Олег Сяркевич утверждает, что если не выходить на зарубежные рынки, процесс окупаемости затрат, связанных с введением стандартов GMP, растянется на 10 лет. Ему вторит Вячеслав Федченко. "Порядка 30% всех продаж мы должны делать на экспорт. Пока мы этого уровня не достигли, но сертификация нам поможет это сделать".

Неслучайно, что основной рынок сбыта украинских препаратов за рубежом — страны СНГ. Регистрация препаратов, произведенных по стандартам GMP, проходит довольно быстро, что дает основания отечественным фармацевтам лелеять планы по усилению присутствия на рынках бывших республик СССР. К примеру, 29% экспорта "Фармак" приходится на Россию, 43,6% — на другие страны СНГ и лишь 13,1% — на Польшу.

ЕС не по карману

Что же касается выхода на рынки стран ЕС, то тут украинские производители не так оптимистичны. "Пока не создана такая ситуация, когда наши сертификаты автоматически признавались бы в странах Евросоюза, — сетует Вячеслав Федченко. — Чтобы сейчас выйти, к примеру, на польский рынок, даже имея сертификат GMP, нужно, чтобы к нам приехала комиссия из Польши, проверила и подтвердила. Вот если бы мы были членами Международной системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, то наши сертификаты признавались бы автоматически в странах ЕС, и наши лекарства экспортировались бы туда. Заявка о вступлении в эту организацию уже подана".

"Пока что мы занимаемся бурной имитацией европейского стандарта, — убежден Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра Минздрава. — Все наши фармзаводы работают в рамках сформулированных постсоветским государством правил: с одной стороны, препарат должен удовлетворять потребителя, то есть лечить его, а с другой стороны, он должен отвечать установленным государством требованиям. То есть препарат может не лечить, но соответствовать требованиям и наоборот. А международный стандарт говорит лишь об удовлетворении потребителя. Сегодня мы пытаемся приспособить европейский стандарт к советскому мировоззрению. И потому 1 января 2009 г. ничего не произойдет, потому что в декабре 2008-го крайний срок продлят еще на пять лет".

Свой скепсис г-н Чумак объясняет тем, что отечественные производители пока что подменяют евростандарт евроремонтом, — закупают дорогостоящее оборудование и обеспечивают необходимый климат на участках фармзаводов, а также надлежащим образом оформляют документацию, но при этом никто не может поручиться, что отечественный препарат будет иметь такое же лечебное действие, как и его импортный аналог.

"Шесть заводов вложили огромные средства в современное оборудование и современный дизайн. Но никакого отношения к качеству это не имеет, — утверждает Виктор Чумак. — Здесь были эксперты международного класса из ВОЗ (из ЮАР, Финляндии, Германии), которые сказали это же. Предприятия получили сертификаты по нашим правилам GMP, но никто не признает эти сертификаты за рубежом. Речь идет о системе обеспечения качества".

Нужно учесть, что стандарт GMP — лишь верхушка айсберга. Признанной во всем мире системе стандартов должны отвечать: фармацевтическая разработка препарата — для этого существует стандарт GLP (Good Laboratory Practice); клинические и доклинические исследования препарата — стандарт GCP (Good Clinical Practice); дистрибьюция препарата — GDP (Good Distribution Practice); а также его реализация в аптеке GPP — (Good Pharmaceutical Practice). До всех этих "хороших практик" Украине пока очень далеко. Тем более что на их внедрение необходимы инвестиции не только со стороны самих производителей, но и владельцев аптечных сетей. Кроме того, на каждый из препаратов в странах Европы необходимо составлять "формат-досье" по стандарту CTD (Current Technical Documentation). Об этом на фармзаводах-лидерах лишь задумываются.

"Уже две наши лаборатории сертифицированы по GLP, — рассказывает Олег Сяркевич. — Мы не можем сказать, что на украинских заводах плохо проводятся клинические исследования, но их недостаточно, чтобы отвечать евростандарту. Это очень дорогое удовольствие. Клинические исследования целиком нового препарата могут стоить от EUR1 млн и выше".

"Пропуском на клинические испытания является цех по наработке препаратов для клинических испытаний, — говорит Виктор Чумак. — Об этом говорит приложение к правилам GMP, утвержденным в Украине. Покажите мне хоть на одном из наших заводов такой цех".

Именно в силу перечисленных причин ведущие украинские производители и сосредоточились на завоевании рынков СНГ. Тем не менее эксперты говорят, что фармацевтическая отрасль Украины опережает в своем развитии другие страны СНГ как минимум на пять лет. И если в России в "Топ-10" аптечных продаж входят лишь две отечественные компании, в Украине в десятке лидеров продаж уже несколько лет уверенно держатся четыре отечественных фармзавода — "Дарница", "Артериум" (слившиеся "Киевмедпрепарат" и "Галичфарм"), Борщаговский химфармзавод и "Фармак". Именно эти заводы и находятся в авангарде внедрения европейских стандартов в процесс производства лекарств. Следует учесть, что принятый в странах Европы стандарт GMP наиболее жесткий по сравнению с правилами, действующими, к примеру, в США.

Ведущие украинские компании возлагают надежды на кооперацию с иностранными производителями. В мире есть такая политика: например, фирме "Байер" невыгодно возиться с заводами, она делает разработки и проводит маркетинг, а производство размещает на других заводах. "Сегодня многие американские компании производят свои препараты для СНГ в Индии, — рассказывает Виктор Чумак. — У нас цены должны быть низкие из-за дешевой рабсилы. Потому мы специально пошли по пути евроремонта, надеясь, что после него западные компании пойдут не в Индию, а к нам. И мы будем для них производить препараты".

"Мы являемся партнерами по производству генноинженерного человеческого инсулина компании, которая входит в топ-10 мира — немецкой компании "Элайлили", — говорит Олег Сяркевич. — Мировая компания передает технологию своего бренда, позволяет брендировать продукт, мы прошли энное количество аудитов этой компании. У нас должен быть пуск в конце ноября".

Это не больно?

В гонке за евростандартом не будут участвовать 25 предприятий по производству галеновых препаратов (настоек, мазей, капель для внешнего применения) и 20 предприятий по производству медицинского кислорода для медицинских учреждений. Работники Минздрава обещают прописать в своих постановлениях особый статус для таких предприятий, не требующий GMP-сертификации.

В результате перехода на стандарты GMP выигрывают, главным образом, лидеры рынка, заблаговременно заботящиеся о том, чтобы в 2009 г. не "вылететь" с него. "Если потребитель будет достаточно образован для того, чтобы понимать, что сертифицированная по GMP продукция более качественна и эффективна, это позволит компаниям увеличивать объемы продаж такой продукции", — считает Вячеслав Федченко.

Но нельзя не заметить, что от подобного нововведения произойдут существенные изменения в фармацевтической промышленности Украины. По прогнозам экспертов, лишь 20-40 отечественных фармпредприятий смогут выдержать "забег" до 2009 г. Всем остальным фармпредприятиям, похоже, грозит вымирание и забвение.

Однако эти 20-40 выживших смогут на равных конкурировать с огромной армией импортных поставщиков лекарственных препаратов, ведь сегодня из 500 представленных на украинском рынке производителей, лишь 133 — отечественные.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЕВРОРЕМОНТ

Для стран Западной Европы стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики), предназначенный для фармацевтической сферы, был разработан еще в 1965 г. Тогда же Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) порекомендовала придерживаться стандарта всем странам мира без исключения.

Однако СССР изначально выпал из обоймы: считалось, что советские опыт и стандарт ничуть не уступают западным. И все же в 1974 г. советский Минздрав издал постановление о переходе на стандарты GMP, которые предполагали обеспечение гарантии качества на всех этапах пути лекарственного препарата от лаборатории к потребителю. Не стоит распространяться о причинах того, почему постановление в редакции 1974 г. так и осталось на бумаге. Нужно лишь заметить, что за этот период все ведущие европейские производители лекарств уже перестроились на признанные во всем мире стандарты качества. Таким образом, по состоянию на сегодняшний день мы отстали от Европы на 40 лет.

Результатом стало планомерное вытеснение отечественных производителей с фармацевтического рынка Украины. Повышение благосостояния граждан привело к росту спроса на качественные препараты — пускай и по более высокой цене. На сегодняшний день украинские компании занимают 18% рынка продаж, и эта цифра имеет тенденцию к уменьшению.