• USD 27.9
  • EUR 34.1
  • GBP 39.5
Спецпроекты

Алексей Соловьев: «Количество проверок дистрибуторов со стороны Гослекинспекции увеличилось в 2,5 раза»

Реклама на dsnews.ua

Глава Гослекинспекции рекомендует участникам фармацевтического рынка не искать в действиях его инспекторов, массово отправляющих препараты импортных производителей на перепроверку, корыстного умысла. Его главный аргумент — защита прав потребителей. Однако дистрибуторы уверены в обратном, что спровоцировало конфликт между бизнесменами и регулятором. В интервью «ВД» Алексей Соловьев, главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств, изложил свою версию происходящего.

«Контроль ужесточился»


Иностранные производители и дистрибуторы говорят о серьезном ужесточении проверок ввозимых ими из-за границы лекарств. Что послужило поводом?
— Мы сделали выводы из деятельности руководства Гослекинспекции правительства Юлии Тимошенко. И обнаружили, что некоторые служебные обязанности им просто не выполнялись. Закрывались глаза на отдельные требования к качеству как импортной, так и отечественной продукции. Но мы не можем допустить, чтобы требования к качеству продукции ино­странных производителей, особенно из стран Тихоокеанского региона, были снижены. По этой причине количество проверок дистрибуторов со стороны Гослек­инспекции увеличилось практически в 2,5  раза. При этом объемы импортируемых лекарств, которые мы направляем на лабораторный контроль, возросли в 4-4,5 раза. Безусловно, контроль ужесточился.

Однако Гослекинспекция не имеет права отправлять на лабораторный контроль лекарства, произведенные в соответствии со стандартами GMP, FDA. Почему инспекторы все же это делают?
— Безусловно, согласно как международному, так и отечественному законодательству, такие препараты допускаются на рынок исключительно на основании визуального контроля. Но если мы обнаруживаем по­грешности в отношении маркировки лекарств, у нас появляется подозрение, что это может быть фальсифицированный или некачественный препарат. В таких случаях мы, безусловно, отправляем их на лабораторный контроль.

Кроме этого, для оценки качества импортируемых лекарств мы запрашиваем от поставщика информацию о соблюдении температурного режима во время транспортировки этих лекарств. Но зачастую импортеры, в том числе препаратов, произведенных по стандартам GMP, не могут предоставить таких данных. Связано это с тем, что некоторые европейские производители для экономии средств нанимают машины без оборудования, которое поддерживает необходимый температурный режим. Поэтому, безусловно, такие препараты мы подвергаем лабораторному контролю. Факты таких перевозок у нас есть.

То же самое касается поставщиков из Юго-Восточной Азии, препараты которых транспортируются не самолетом или рефрижератором, а морем, в совершенно не предназначенных для такой цели контейнерах, которые находятся в пути от 25 и более дней.

Какие компании нарушали температурный режим?
— Пока такие препараты не пройдут лабораторный контроль, пока лаборатория не вынесет свой вердикт, мы не можем обнародовать такую информацию и названия компаний.

Реклама на dsnews.ua

По законодательству проведение таких исследований должно оплачивать государство. Но на самом деле оплачивают эту процедуру импортеры. Почему так происходит?
— Действительно, Закон «Об основных прин­ципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» четко определяет, что государственный контроль осуществляется за счет госбюджета. Но, с другой стороны, у нас есть Закон «О  лекарственных средствах», где в одной из статей указано, что лабораторный контроль осуществляется за счет средств субъектов предпринимательской деятельности. Безусловно, если бы в госбюджете были предусмотрены средства на эти цели, то, естественно, они были бы использованы нашими лабораториями для ведения такого контроля.

Сколько в этом году было выделено в госбюджете средств на эти цели?
— В этом году — ноль. Мы подали заявку в Минфин, чтобы на следующий год на цели проведения лабораторных исследований предусмотрели 2,5 млн грн.

«Коррупционная составляющая у нас есть»

Инспекция массово направляет лекарства на контроль в лаборатории. Но, по информации дистрибуторов, те не вкладываются в установленные законом сроки...
— На данный момент у нас не много лабораторий, которые в состоянии провести контроль по всем показателям (таких лабораторий всего шесть — прим. «ВД»). Но, по нашей информации, задержка происходит по причине непредоставления импортерами так называемых стандартных образцов (эталонов лекарств — прим. «ВД»). Они необходимы для проверки качества ввозимых лекарств. Как только предоставляется образец, лаборатория в течение двух недель, как положено для проведения контроля, выдает свои результаты. Собственно говоря, с целью разгрузить наши лаборатории в ближайшее время мы проведем закупку необходимого оборудования для переоснащения наших трех территориальных лабораторий. Недавно правительство выделило нам средства на эти цели. Сейчас проводятся определенные законодательством процедуры с целью поставки оборудования. Вопрос географии поставок оборудования лабораторий пока находится в стадии обсуждения, и окончательное решение по нему пока не принято. Однако, по нашему мнению, распределение оборудования должно соответствовать объемам ввоза лекарственных средств и изделий медназначения через тот или иной регион. Поэтому, вероятнее всего, в первую очередь это оборудование будет поставлено в столичную лабораторию. Также рассматривается вопрос Юга и Востока Украины. Такая география связана с тем, что через Восточный регион к нам на рынок попадает около 30% всех лекарств. Через Киевскую область — 30-35%. И через Одессу — в пределах 15%.

Тем не менее, по информации «ВД», из-за несвоевременного получения выводов лабораторий объемы лекарств в так называемом карантине, то есть уже импортированных в страну, но не получивших в Гослекинспекции право на реализацию, растут…
— Действительно, количество лекарств в «карантине» растет. Но на это есть объективные причины. Во-первых, в преддверии зимнего периода поставки лекарств увеличились в 3,5 раза. Во-вторых, запасы увеличились из-за ужесточения нашего контроля. Но это происходит только с препаратами, предназначенными для лечения серьезных заболеваний. К примеру, таких, как туберкулез, онкологические заболевания. Что касается, например, жаропонижающих препаратов, то проблем с ростом их запасов в «карантине» нет. Они есть на рынке. Я думаю, что в середине декабря ввоз лекарств пойдет на спад. Как следствие — будут снижаться и запасы в «карантине». И нам будет чуть легче работать.

Сколько сейчас лекарств находится в «карантине»?
— На 5 ноября в «карантине» находилось лекарств на сумму около 200 млн грн. Для сравнения: к примеру, летом или весной, когда нет роста заболеваний гриппом или ОРЗ, эта сумма составляет около 100-110 млн грн.

Но ведь сложившаяся ситуация — благодатная почва для коррупции…
— Безусловно, коррупционная составляющая у нас есть. Для борьбы с этим явлением в нашей структуре функционирует отдельное подразделение, которое подчиняется только мне и контролирует деятельность инспекторов. Именно из-за коррупционных действий после реорганизации Гослекинспекции не были приняты на работу в инспекцию 20% инспекторов.

Помимо массовой отправки на лабораторные исследования образцов препаратов, дистрибуторы утверждают об ужесточении требований к информации, изложенной в инструкции. Причем, по их словам, эти требования появились уже после того, как они зарегистрировали соответствующие инструкции. Объясните, как такое стало возможным?
— Действительно, летом по этому поводу возникла неприятная ситуация. В отдельных регионах инспекторы решили, что, согласно одному из приказов Минздрава, на инструкциях должна быть указана дата регистрации  — или последнего пересмотра этой инструкции. И «Экспертный центр» Минздрава разослал разъяснение о том, что в инструкциях необходимо указывать номер приказа и дату, когда была утверждена инструкция.

Во время нашего разбирательства мы приостановили выдачу разрешений на реализацию ряда препаратов. Но мы разобрались с этой проблемой буквально за пару недель. После этого мы приняли решение, что все должны придерживаться действующего нормативно-правового акта Минздрава. В инструкции должна быть дата последнего пересмотра. Если мы фиксируем, что этой даты нет, то задаем вопрос производителю или дистрибутору: «Почему не соблюдается действующее законодательство?».

Дистрибуторы говорят, что когда регистрировали лекарства, не было требования ставить дату в инструкции. Теперь же они не могут вносить изменения до следующей перерегистрации…
— Могут. Подав заявку в «Фармацевти­ческий центр» на внесение изменений в любую часть регистрационного досье.

Импортеры лекарств, произведенных в соответствии со стандартами GMP, подают в инспекцию сертификаты GMP, в которых указывается адрес производства лекарств. Однако зачастую адрес, где было произведено лекарство, и адрес центрального офиса компании-производителя отличаются. Как следствие — у инспекторов Гослекинспекции появляются дополнительные вопросы… 
— Чтобы получить от наших инспекторов разрешение на ввоз лекарств только на основе визуального контроля, импортер лекарств, произведенных в соответствии с требованиями GMP, должен подать сертификат GMP. Но  в некоторых случаях в сертификатах в качестве адреса указывается даже не адрес центрального офиса компании, а просто абонентский ящик. В таких ситуациях наши инспекторы вынуждены вчитываться буквально в каждую букву и каждую цифру. Ведь за допуск на рынок лекарств даже из стран, где действуют стандарты GMP, несут ответственность именно наши сотрудники.

Почему вы акцентируете контроль на проверках импортеров, а не аптек?
— Легче отследить некачественные препараты при ввозе, нежели потом, когда они попадут в оптовые компании, которые развезут их по аптечной сети. Примеры ввоза таких лекарств есть, в том числе по европейским компаниям (см. на сайте «ВД»). Контролировать 22  тысячи аптек, которые мы должны проверять не реже одного раза в год, тяжелее, нежели контролировать 500 производителей и дистрибуторов.

Какой уровень фальсификации лекарств в Украине?
— У нас есть три группы препаратов, которые могут быть «проблемными». Это некачественные препараты, фальсифицированные и незарегистрированные. По нашей статистике, на данный момент доля таких препаратов на рынке 1,5-1,8%. При прошлом руководстве Гослекинспекция давала цифры на уровне до 0,07%. Рост этих показателей связан с тем, что Гослекинспекция увеличила интенсивность и количество проверок. Соответственно, возросло и количество случаев выявления таких препаратов.

Объективка
Кто:
Алексей Соловьев,
родился 26 декабря 1971 года в г. Запорожье.
Образование:
1996 г. — Днепропетровская государственная медицинская академия.
2006 г. — Днепропетровский университет экономики и права (специальность — «экономика предприятий»).
2010 г. — Запорожский государственный медицинский университет (специальность  — «фармация»).
2003-2007 гг. — директор, ГП «Украинский медицинский центр сертификации» Минздрава Украины.
2007-2009 гг. — председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
С марта 2010 г. — председатель Гослекинспекции Минздрава Украины, главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств.
Семья:
Женат, воспитывает сына.

    Реклама на dsnews.ua