К счастью, врачи тоже болеют. Иначе им было бы сложно преодолеть скепсис, неизбежно возникающий перед инновациями в области медицины. Для одесского врача-терапевта Леонида Давиденко таким ноу-хау стало изобретение украинского биохимика Александра Николаенко, избавившее врача от астмы, от которой тот страдал с трехлетнего возраста. "Об иммуномодуляторе "Эрбисол" я прочел в одном из медицинских изданий, — говорит Леонид Давиденко. — Попробовав его в лечении астмы, я после 20-дневного курса лечения избавился от всех симптомов болезни. После того как "Эрбисол" помог мне, я начал лечить им своих пациентов. И во всех случаях лечение было очень эффективным".
Но хотя "Эрбисол" был официально зарегистрирован в Украине еще в 1994 г., а в 1997-м вошел в десятку лучших изобретений Украины, широкого распространения в нашей стране он не получил, да и сам изобретатель считает куда более перспективным выход на европейский рынок. "Производство нашего препарата — уникально, — говорит Александр Николаенко, генеральный директор Научно-производственного центра "Эрбис". — Мы получаем его из эмбриональной ткани. Обычно такие препараты делают под заказ миллионеров, мы же можем заполнить препаратом все аптеки. Но преодолеть мощное фармацевтическое лобби мы не в силах — наш препарат позволяет исключить две трети других лекарств. Да кто же нам это позволит?"
Основа препарата — клетки эмбриона курицы. Инкубированные яйца закупаются на украинских птицефабриках, сырье перерабатывается на Конотопском мясокомбинате, сам же препарат изготавливается и разливается на харьковских фармзаводах "Диалект" и "Лексил". Производство очень габаритное, и чтобы изготовить одну ампулу препарата, необходимо переработать две тонны куриных эмбрионов. По словам изобретателя, это и сдерживает объемы производства. Ежегодно производится 1 млн ампул препарата, которые легально продаются в шести странах СНГ, а нелегально — почти в половине стран ЕС.
Сверхлекарство
Первые испытания были проведены на животных еще в 1987 г. Препарат стали применять в одном из животноводческих ко-оперативов Беларуси с целью укрепления иммунной системы телят и свиней. Эксперимент проходил успешно: телята и поросята прибавляли в весе, опережая нормы, но тут вмешался человеческий фактор. Работницы фермы заметили, что после применения "Эрбисола" молодые бычки начали проявлять активный интерес к коровам, и… женщины стали на свой страх и риск колоть препарат своим мужьям. Достигли ли они ожидаемого эффекта — сказать трудно. Однако препарат оказал воздействие на другое "профессиональное увлечение" белорусских крестьян — алкоголизм. "Почти все мужчины в том сельскохозяйственном кооперативе страдали типичными болезнями алкоголика: язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, — говорит Александр Николаенко. — Но после приема препарата они перестали чувствовать симптомы болезни.
А вскоре выяснилось, что все они выздоровели. После этого народная молва разнесла весть о препарате по окрестным селам, и "Эрбисол" просто перестал доходить до животных, эксперимент пришлось прекратить". Однако для ученого эта история послужила толчком в разработке лекарства для людей.
Александр Николаенко принял решение уйти из НИИ биохимии им. Палладина НАНУ и создать собственную лабораторию. Но тут развалился СССР, и возникла другая проблема: деньги. Новосозданной лаборатории приходилось самостоятельно финансировать разработку технологии и клинические исследования. Личные накопления ученого, которых должно было хватить на многие годы исследований, "съела" инфляция. "Но мне, можно сказать, повезло, — вспоминает ученый, — удалось получить финансирование в рамках сельскохозяйственной госпрограммы в размере 1 млрд купонокарбованцев (20 тыс. грн.). Еще
2 млрд купонокарбованцев мы взяли в кредит, и к концу 1993 г. препарат "Эрбисол" был готов".
На регистрацию препарата в Украине ушел год. Ученый вспоминает, что первоначально в Минздраве заявили, что такого эффекта, который дает препарат, в природе быть не может. Но Минздрав, проведя все клинические исследования в Институте фармакологии, все же дал добро на регистрацию "Эрбисола".
"В нашей лаборатории работал технолог, который рассказал о препарате руководству Конотопского мясокомбината и харьковских фармзаводов "Диалект" и "Лексил", — говорит ученый. — Они заинтересовались нашим изобретением и предложили сотрудничество".
За счет производства "Эрбисола" созданный ученым НПЦ сумел до 2002 г. погасить кредит.
Вторая жизнь
В основе действия препарата — принцип регенерации тканей, существующий у низших позвоночных. Еще во время работы в НИИ биохимии ученый занимался изучением вопроса: почему у низших позвоночных поврежденные органы растут (например, отрастающий у ящерицы хвост), а у высших (в том числе и человека) — нет. "Мне хотелось, чтобы люди могли точно так же управлять своим телом, как и рептилии, — говорит ученый, — чтобы мы могли восстановить какую-то часть тела в случае ее потери. Для этого нужно было установить, какие же процессы происходят при регенерации".
В результате исследований ученый обнаружил, что при строительстве тканей первоначально на клетках на 20-40 минут появляются белки — мембранные гликопротеины. Если они появились на клетке, которую организм воспринимает как патологию (например, раковая клетка), то иммунная система организма "замечает" появление таких клеток и вовремя устраняет их из организма. Если бы этого не происходило, в процессе регенерации поврежденный орган должен был бы превратиться в быстро растущую опухоль, ведь злокачественные образования развиваются гораздо быстрее. Однако этого не происходит, поскольку организм сам справляется с патологическими клетками. По этическим соображениям ученый не стал разрабатывать препарат на основе злокачественных клеток — пациенту психологически сложно было бы согласиться на инъекцию препарата, созданного на их основе.
К счастью, клетки эмбриона взрослый организм также воспринимает как патологию и активизирует собственную иммунную систему.
"И вот когда мы обнаружили эти процессы, — говорит Александр Николаенко, — мы решили выделить такие молекулы из ткани эмбрионов и на их базе сделать препарат, который можно было бы вводить в организм и животного, и человека. Этим мы как бы вносим сигнал тревоги и провоцируем иммунную систему искать патологии. Но — свою патологию, а не ту, из которой мы получили молекулу".
От работы с человеческими эмбрионами ученый отказался сразу, первым материалом для препарата были эмбрионы крупного рогатого скота. В 1990-х гг. мясокомбинаты были просто завалены ими. Но для получения международных сертификатов на препарат необходимо было стандартизировать сырье, и потому в НПЦ "Эрбис" решили перейти на куриные эмбрионы. Зато теперь ученый говорит, что стандартизация производства по требованиям GMP его не страшит — все международные требования при производстве уже соблюдены.
Не для нас
На европейский рынок уповает и сам изобретатель. По словам Александра Николаенко, за 15 лет существования НПЦ "Эрбис" научная работа в нем не прекращалась ни на день. За счет заработанных средств ученому удалось разработать и внедрить еще два препарата — "Экстра Эрбисол" (2001 г.) и "Эрбисол УЛЬТРАфарм" (2005 г). Рентабельность производства "Эрбисола" составляет 40%, и в этот показатель заложена научно-исследовательская составляющая. Но даже несмотря на столь высокий показатель, настоящую прибыль ученый будет получать, когда его препарат будет зарегистрирован в странах ЕС. Регистрацию своего изобретения в этих странах Александр Николаенко уже получил (препарат зарегистрирован в 20 государствах мира), но вот для получения права на продажу "Эрбисола" в странах ЕС нужно время.
Впрочем, по словам ученого, его препарат уже продается в странах ЕС — на "черном" рынке Германии и Дании его можно приобрести по цене $300-700. Все потому, что препараты, полученные из эмбриональных клеток, на Западе считаются элитарными и стоят дорого. Из-за дешевизны препарата в странах СНГ уже сегодня, по словам ученого, до 50% ампул скупаются для последующей перепродажи в странах ЕС.
"Сегодня наш препарат не является конкурентом существующим аналогам, потому что мы его производим в маленьких объемах, — говорит изобретатель. — Но на международный рынок мы будем выходить с огромными объемами — 10 млн ампул в год". Уже в этом году ученый ожидает разрешения на продажу препаратов серии "Эрбис" в Польше, а через пять лет планирует построить в Украине собственный фармзавод, где будет создан полный цикл производства "Эрбисола".
Ученый надеется, что тогда настанет время для воплощения еще одной его мечты — создания препарата из эмбрионов акул. Работы над этим ведутся с 2004 г., в дальнейшем нужно проводить эксперименты с тихо-океанскими акулами. Как известно, акулы не болеют раком, и ученый надеется создать препарат, который сможет преодолеть главную проблему человечества.
Регенерация клеток
Мембранные гликопротеины, помимо процессов регенерации клеток, запускают также процессы уничтожения клеток аномальных. К тому же мембранные гликопротеины постоянно обновляются, и если они появляются на дефектной молекуле, эта молекула воспринимается организмом как чужая, и иммунная система начинает ее отслеживать. Такие молекулы есть на всех клетках организма, кроме эритроцитов, и у всех позвоночных они идентичны, что свидетельствует о том, что механизм работы мембранных гликопротеинов очень консервативен. Проведенные на крысах опыты показали, что если у животного четверть печени поражена злокачественными клетками, то при удалении трех четвертей здоровой печени крыса не погибает — на пораженном участке опухоль полностью рассасывается.
МНЕНИЕ.
Петр Унич . Доцент кафедры неврологии Национального медицинского университета им. Богомольца
— В течение семи лет я назначаю своим пациентам препарат серии "Эрбисол". И заметил, что при лечении рассеянного склероза "Экстра Эрбисол" более полезен, когда стадия обострения проходит и уже начинается фаза восстановления. А вот "Эрбисол" более эффективен в фазе обострения. Эти препараты патогенетические, то есть они входят в патогенез и очень хорошо моделируют иммунную защиту. Обычно при лечении рассеянного склероза используют очень дорогие по сравнению с "Эрбисолом" препараты иностранного производства — курс лечения такими препаратами стоит $1000-1500 в месяц, и лечение занимает два-три года. А препараты группы "Эрбисол" очень эффективны, курс лечения не превышает $100, а ремиссия длится один-два года. Всего с помощью указанных препаратов я лечил около 100 человек, и во всех случаях результаты были положительные.
МНЕНИЕ.
Александр Гладкий . Врач-радиолог Киевского НИИ онкологии и радиологии Минздрава
— "Эрбисол" не противораковый препарат, да и создавался он для лечения других тяжелых болезней. Но в практике выявились свойства, на которые не могли не обратить внимание онкологи. Известно, что рак лечат с помощью химиотерапии, лучевой терапии и скальпеля. Но для того чтобы пройти курс химической и лучевой терапии, больному нужен определенный запас здоровья, чтобы все это перенести благополучно. Использование "Эрбисола" способствует защите здоровых тканей, прежде всего печени — естественного фильтра организма. Я также обратил внимание на способность препарата помогать в восстановлении здоровых тканей печени. Более того, на фоне "Эрбисола" у больных быстрее идет заживление послеоперационных ран. Еще мы отчетливо видим, что объективные показатели состояния крови у больных после всех этих нагрузок не только не ухудшаются, но нередко даже улучшаются.