Почему бессрочная регистрация лекарств опасна для пациентов
Вчера парламент принял изменения в закон о лекарственных средствах, которым по сути ввел "пожизненную" регистрацию для лекарств. Согласно документу, по истечению срока действия регистрационных документов, поставщик обязан перерегистрировать препарат в последний раз, после чего срок его использования на территории нашей страны не ограничивается.
Есть и еще одно нововведение: медикаменты, регистрация которых истекает в ближайшее время, могут продаваться до истечения срока их годности без необходимости получать новые документы. Это дополнение, которое, на первый взгляд, может показаться мелкой правкой, на самом деле и "вытянуло" весь законопроект. Ведь он принят со второй попытки - в первый раз идеи фармацевтических лоббистов покатались народным избранникам слишком смелыми. Его шансы быть одобренным и в этот раз были бы не столь высоки, если бы не катастрофическая ситуация с госзакупками лекарств.
Дело в том, что, разрешив реализовывать продукцию фактически с просроченными документами, депутаты предоставили МОЗ возможность недорого закупить товар, пылящийся на складах. Дилеры уже несколько месяцев кряду ломают голову что с ним делать. К примеру, если срок годности продукции истекает через 1-2 года, а регистрация уже заканчивается, проходить процедуру перерегистрации нет смысла, так как на это уйдет немало времени и денег, а использовать документы в течение отведенных законом пяти лет невозможно. На новую же партию продукции пришлось бы получать новую регистрацию. Теперь все останутся довольными: продавцы сумеют реализовать медикаменты, на которых уже было поставили крест, а государство - закупить препараты по приемлемым ценам. В МОЗ уже сообщили, что, внеся правки в закон, депутаты автоматически "разблокировали" более 500 тыс. вакцин БЦЖ, срок годности которых заканчивается в сентябре 2015г.
Но импортеров и производителей, ориентирующихся на розницу, больше всего порадовала идея бессрочной регистрации лекарств. В прошлые годы регистрация препаратов стала одной из "кормушек" для чиновников Гослекслужбы. Поставщик должен был платить не менее $10-30 тыс. за каждое наименование, чтобы просто "обновить" документы. На практике перерегистрировать лекарственные средства приходилось чаще: основанием для этого служило любое изменение в упаковке, инструкции, дозировке и пр. Чтобы убедить компании исправно платить, чиновники нередко тормозили прохождение бумаг. Учитывая, что до получения новых регистрационных документов продажи препаратов были запрещены, убытки фармацевтом измерялись сотнями тысяч гривен.
Фармацевтическое лобби утверждает: отмена постоянных перерегистраций лекарств - это очередной шаг рынка в сторону гармонизации отечественного законодательства с европейским. Но возникает вопрос - кто будет контролировать качество таблеток и есть ли гарантия для рядовых потребителей, что, скажем, прошедшие регистрацию вполне приличные препараты спустя 5-6 лет не будут заменены аналогичными, но изготовленными, скажем, на азиатском предприятии фармацевтического концерна, где требования к качеству ниже?
В новом законе на этот вопрос ответа нет. Согласно ему, контроль за импортируемыми лекарствами должны осуществлять "центральные органы исполнительной власти, реализующие государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств". Конкретизировать этот пункт закона должен Кабмин, которому поручено разработать порядок осуществления лекарственного надзора. Насколько качественным будет этот контроль зависит от того, удастся ли побороть коррупционныхе схемы на рынке лекарств. В обратном случае Украину заполонят сомнительные препараты, протолкнуть которые станет намного проще, ведь нужно будет найти нужного человека и заплатить всего один раз.
