• USD 27.7
  • EUR 33.4
  • GBP 38.5
Спецпроекты

Лекарство для своих

Злые языки поговаривают, что "аргументы", способные посодействовать регистрации одного лекарственного препарата в Украине, неофициально составляют $60
Реклама на dsnews.ua

"Мне врач сказал, какие препараты необходимо купить, и я их достала, но с каким трудом", — рассказывает Диана Метелкина. Летом с ее супругом случилось несчастье: инфаркт миокарда. Препарата, который срочно понадобился пациенту, в больнице не оказалось. Стоя в три часа ночи на улице и обзванивая аптеки, женщина выяснила, что требуемый препарат в наших аптеках не продается, поскольку он в Украине не зарегистрирован.

Врачи сделали все возможное — муж нашей собеседницы выжил. Но самое сложное началось во время его реабилитации. Часть необходимых лекарств, которых нет в продаже в нашей стране, пришлось покупать за рубежом. Схема, типичная для многих государств, в Украине работает как придется.

Формально каждый гражданин Украины может заказать необходимое лекарственное средство любого производителя в любой стране мира. Перед этим зарегистрировав его в профильном министерстве. На этом этапе общение двух сторон превращается в бессмыслицу. "На ношение бумажек в Мин­здрав ушло три месяца", — сетует Диана.

Судя по наметившейся потасовке между министерством и подчиненной ему структурой, такие сроки — еще не предел.

С чего начинается…

9 февраля текущего года министерство издало Приказ №98 "О взаимодействии управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Минздрава Украины и ГП "Государственный экспертный центр Минздрава Украины" (далее — "приказ"). Оба занимают в цепочке регистрации лекарств в Украине ключевые положения.

В частности, Центр проводит проверку документов, которые подаются при регистрации, а Минздрав на основании положительных выводов Центра распоряжается эти препараты зарегистрировать. В скором времени в их компании появится "третий" — Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Украины. Ее состав утвержден приказом от 20 марта с. г.

Реклама на dsnews.ua

Формальным поводом для новации стала благая цель — усовершенствование процесса госрегистрации лекарств, которых, судя по регулярно возникающим скандалам, предостаточно. С другой стороны, напряженность в отношениях между фармацевтами и регулирующими их чиновниками — явление постоянное. Конфликты, как правило, разрешаются мирно. Так что особой надобности спешно создавать некий новый орган, да еще имея зыбкую юридическую базу (подробнее — см. Мнение Михаила Юнко ниже), для этого не было.

"Эта комиссия будет оценивать, насколько правильно Государственный экспертный центр провел экспертизу документов, поданных на регистрацию препаратов. Какой смысл проводить проверку экспертных выводов Центра, который многократно проверялся иностранными инспекторами того же ВОЗ?! — недоумевает Борис Даневич, управляющий партнер адвокатской фирмы "Паритет". — И даже если есть объективная потребность устранить некие существующие точечные пробелы, почему не устранить их в работе действующей структуры, не создавая непрозрачный дополнительный механизм в процедуре?!"

Лабиринты административной реформы в Украине вообще сложно проходимы и трудны для понимания. И коль скоро такие условия ведения бизнеса в стране перманентны, а предприниматели к ней адаптировались, бучу они, может быть, разводить и не стали бы. Если бы не одно "но": полная остановка процесса регистрации и перерегистрации препаратов. С 23 февраля, уже более месяца, ни один препарат не регистрировался и не перерегистрировался в Украине. Насколько известно "ВД", первые приказы появились лишь в конце марта.

Из 70 заявленных препаратов процедуру прошли лишь 13.

Стратегическая должность

Не секрет, что регистрация препаратов — одно из ключевых направлений деятельности Минздрава. Надзор над ним означает контроль многомиллиардных потоков: объем рынка лекарств в стране составляет свыше 20 млрд грн. и ежегодно растет стремительными темпами. Все препараты, прежде чем попасть на прилавки аптек, проходят регистрацию в соответствии с требованиями министерства. Злые языки поговаривают, что "аргументы", способные посодействовать регистрации одного лекарственного препарата в Украине, неофициально составляют $60-100 тыс. В год набегает до $80 млн.

А ведь еще каждые пять лет лекарства должны проходить перерегистрацию…

Так что вполне логично, что периодически за кресло, под которым сходятся все эти потоки, разгорается борьба. В неофициальных беседах несколько источников "ВД" высказали предположение, что причиной изменения схемы и появления нового звена в цепочке регистрации препаратов стала персона Василия Блихара, руководителя ГП "Государственный экспертный центр Минздрава Украины". Эту должность г-н Блихар занял в 2010 году, причем не без скандала. Тогда Татьяна Бахтеева, глава парламентского комитета по вопросам здравоохранения, публично заявила, что первоначально конкурсный отбор прошел Виктор Хоменко, но якобы чуть позже победитель был изменен.

Василию Блихару удалось выстоять против натиска конкурентов два года. Не в последнюю очередь благодаря премьер-министру Николаю Азарову, чьим ставленником его называли СМИ. Заступничество премьер-министра позволило ему пересидеть в этом кресле еще и двух министров. Но, похоже, с приходом нового "шефа" — Раисы Богатыревой — все может измениться.

В планах нового руководства Минздрава (влияние на которое СМИ приписывают Ринату Ахметову) — сменить Василия Блихара и трех из пяти его замов. Но, возможно, он и останется на своем посту, "если поймет предупреждения", — полагает собеседник "ВД".

"ВД" попыталась взять комментарии у чиновников Минздрава, однако, как нам стало известно, руководство министерства запретило им делать какие-либо официальные заявления по этому поводу. Такая линия поведения нового министра не добавляет уверенности в прозрачности действий министерства. Впрочем, молчание чиновницы может объясняться не только нежеланием выносить сор из избы, но и попыткой взять под контроль финансовые потоки, проходящие через подчиненное ей министерство. Насколько ей удастся "повернуть реки вспять", бизнес сможет оценить уже в скором времени.

МНЕНИЕ . Михаил Юнко, адвокат юрфирмы Noerr:

— "Приказ №98 противоречит Постановлению Кабмина №376 от 2005 года, который является нормативным актом более высокой юридической силы, нежели приказ Минздрава. Кроме учреждения Комиссии по вопросам государственной регистрации и проведения клинических испытаний, создание которой не предусмотрено цитируемым постановлением Кабмина, он вносит также и существенные изменения в действующую процедуру государственной регистрации лекарственных средств, определенную указанным документом. Вдобавок обязанность исполнения этого приказа довольно сомнительна, поскольку он не зарегистрирован в Минюсте Украины".

    Реклама на dsnews.ua