Рада зробила крок до екстреної реєстрації вакцини проти коронавірусу
Верховна Рада на пленарному засіданні 28 січня ухвалила у першому читанні (за основу) законопроєкт "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання"
Документ за реєстраційним номером 4613 підтримали 318 народних депутатів, інформує "ДС".
"Основною метою прийняття проєкту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобовʼязання". Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19", — йдеться у пояснювальній записці.
Згідно з текстом законопроєкту, екстреній реєстрації можуть підлягати препарати, якщо:
- є інформація про успішне проведення доклінічних випробувань чи досліджень, окремих їхніх фаз. Отримані результати містять наукові обґрунтовані докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних чи небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоровʼю та життю населення у звʼязку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів у Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаї, Ізраїлї, Індії, Мексиці, Бразилії або в ЄС;
- відома та потенційна користь лікарського засобу переважає над ризиками;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
За наявності вищеназваних обставин, препарат можуть зареєструвати для екстреного використання на той термін, який дозволить виконати певні зобов'язання.
Як писала "ДС", в Кабміні стурбовані небажанням багатьох українців вакцинуватися від коронавірусу.
Нагадаємо, станом на ранок 28 січня в Україні зафіксовано 5 529 нових випадків коронавірусної хвороби, це на 1753 випадки більше, ніж напередодні вранці. За останню добу жертвами інфекції стали 149 українців.
