Рада сделала шаг навстречу экстренной регистрации вакцины против коронавируса
Верховная Рада на пленарном заседании 28 января принял в первом чтении (за основу) законопроект "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства"
Документ под регистрационным номером 4613 поддержали 318 народных депутатов, передает "ДС".
"Основной целью принятия проекту Закона является создание адаптированного к законодательству Европейского Союза законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства". Такие изменения дадут правовое поле для осуществления государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19", — говорится в пояснительной записке.
Согласно тексту законопроекту, экстренной регистрации могут подлежать препараты, если:
- есть информация об успешном проведении доклинических испытаний или исследований, отдельных их фаз. Полученные результаты содержат научные обоснованные доказательства, препарат может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред здоровью и жизни населения в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий;
- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов в Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, Китае, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии или в ЕС;
- ведома и потенциальная польза лекарственного средства преобладает над рисками;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
При наличии вышеназванных обстоятельств, препарат могут зарегистрировать для экстренного использования на тот срок, который позволит выполнить определенные обязательства.
Как писала "ДС", в Кабмине обеспокоены нежеланием многих украинский вакцинироваться от коронавируса.
Напомним, по состоянию на утро 28 января в Украине зафиксировано 5529 новых случаев коронавирусной болезни, это на 1753 случая больше, чем накануне утром. За последние сутки жертвами инфекции стали 149 украинцев.
