Для тех,
кто не делает
поспешных выводов

В ЕС официально порекомендовали первый препарат для лечения COVID-19

Четверг, 25 Июня 2020, 17:51
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало условное разрешение на продажу антивирусного препарата - ремдесивира - в качестве препарата для лечения коронавируса

Соответствующее заявление размещено на сайте агентства, передает "ДС" со ссылкой на "Европейская правду".

"Комитет EMA лекарственных средств для человека (CHMP) рекомендовал предоставить Veklury (ремдесивир) условное маркетинговое разрешение для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией, которым нужен дополнительный кислород", - говорится в заявлении.

Ремдесивир является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС.

Отмечается, что данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки с помощью подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных по мере их поступления.

Оценка завершилась сегодняшней рекомендации, которая преимущественно основана на данных исследования NIAID-ACTT-11, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США, а также на данных других исследований по ремдесивиру.

Исследование оценило эффективность запланированного 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основным показателем эффективности было время выздоровления пациентов.

В целом исследование показало, что пациенты, которые получали ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо. Этот эффект не наблюдался у пациентов с легкой и умеренной течением болезни: время до выздоровления составил 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо.

Для пациентов с тяжелым течением заболевания, составлявших примерно 90% исследуемой группы, время до выздоровления составило 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо.

Однако во время выздоровления не наблюдалось никакой разницы у пациентов, которые начали принимать ремдесивир, когда они уже находились на искусственной вентиляции легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).

"Принимая во внимание имеющиеся данные, Агентство считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, которым нужен дополнительный кислород, и пациентов с тяжелыми заболеваниями", - говорится в заявлении.

Отмечается, что ремдесивир вводится капельно в вену, и его применение ограничено медицинскими учреждениями, где пациентов можно внимательно наблюдать. До и во время лечения следует контролировать функции печени и почек. Лечение следует начинать с инфузии по 200 мг в первый день, после чего вводится одна инфузия 100 мг в день в течение не менее 4 дней и не более 9 дней.

"Европейская комиссия, которая получала информацию от EMA в течение всего процесса оценки, ускорит процесс принятия решений и намерена предоставить решение об условном разрешении на продажу ремдесивира в течение ближайшей недели, что позволит продавать продукт в ЕС", - отмечается в заявлении.

Напомним, ранее Минздрав внес препарат дексаметазон в протокол лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в Украине.

Больше новостей о событиях за рубежом читайте в рубрике Мир