Алексей Савченко: Для некоторых препаратов альтернативы действительно нет, а если и есть, то сам препарат не может быть использован в Украине
Генеральный директор компании "Имбиоимпекс", через которую Минздрав закупает ряд вакцин российского производства, массово используемых в Украине, объясняет, почему он поддерживает инициативу регулятора по отмене сертификата GMP.
Существует ли альтернатива используемым в настоящее время иммунобиологическим препаратам российского производства?
— Для некоторых препаратов альтернативы действительно нет, а если и есть, то сам препарат не может быть использован в Украине по причине отсутствия его государственной регистрации. Например, сыворотка противогангренозная производства "Микроген" (Россия) была зарегистрирована в Украине до 22.09.2013 г.
Реально ее никто уже давно не завозит. И даже при условии ее перерегистрации в ближайшее время вряд ли будут завозить. Причина — размер заводского выпуска серии сыворотки — до 400 ампул.
На лабораторный контроль серии в Украине надо сдать до 200 ампул. Контролю подлежит каждая серия препарата. Стоимость контроля по законодательству в стоимость препарата включить нельзя. Вывод — нет рентабельности.
В настоящее время в лечпрофучреждениях Украины практически отсутствуют такие иммунологические препараты как ботулинические сыворотки (производятся только в г.Ставрополь, Россия), антирабический иммуноглобулин — в условиях неработающего "Биолек" (г.Харьков) вообще недоступен никакой антирабический иммуноглобулин, противозмеиная сыворотка, сыворотка против яда паука каракурта (ареал распространения — южные области Украины).
Заканчивается запас противодифтерийной сыворотки, столбнячного анатоксина.
Как вы относитесь к предложению Раисы Богатыревой отменить GMP-сертификацию для иммунобиологических препаратов?
— В 2014 году заканчиваются сроки регистрации в Украине таких препаратов, как столбнячный анатоксин, вакцины дифтерийной группы, вакцина против бешенства, сыворотка противозмеиная, противодифтерийная, противостолбнячная... В 2015 году необходимо перерегистрировать туберкулин (для пробы Манту), вакцину клещевого энцефалита. В 2016 году — вакцины для профилактики туберкулеза, полиомиелита, желтой лихорадки.
Согласно действующим приказам МОЗ, в состав материалов на перерегистрацию должен входить документ, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
В силу разных причин у производителей вышеперечисленных препаратов такого документа нет и в ближайшие 10 лет вряд ли он появится.
Поэтому в реальности есть два пути. Первый, предложенный Министром здравоохранения. Второй — оставить порядок, существующий на сегодня, без правил и исключений. Унифицированный подход для анальгина и туляремийной вакцины…
В случае окончания срока действия регистрации российских вакцин в Украине сможете ли вы перейти на поставки индийских и китайских препаратов?
— В мире существуют до 10 предприятий, производящих вакцины, и прошедших переквалификацию ВОЗ (программа по унификации стандартов качества, безопасности и эффективности препаратов для упрощения процедур их закупки подразделениями ООН — прим. "ВД") с целью поставок для нужд Детского Фонда ООН.
Речь идет о вакцинах календаря прививок, в т. ч. и для проведения массовых иммунизаций против таких инфекций как полиомиелит, корь (в Украине кампания элиминации кори была провалена), краснуха, желтая лихорадка и т. д.
Но такие мизерные по количеству и вместе с тем жизненно важные препараты как сыворотки против дифтерии, столбняка, столбнячный анатоксин и т. д., стараются производить собственными силами. Например, завод BIOMED в Варшаве производит отлично показавшую себя сыворотку против яда гадюки (в Украине применялась 5 лет).
Польша — это страна ЕС, но сертификата GMP этот препарат не имеет. Но они производят этот препарат, потому что важна жизнь человека, а не бумага с тремя буквами! (по информации производителя, иммунобиологические препараты компании BIOMED выпускаются cогласно нормам GMP — прим. "ВД").
GMP сертификат должны иметь препараты, изготовленные во всех без исключения странах?
— Не имеет значения, где произведен препарат. Предприятие должно иметь сертификат GMP, прошедший процедуру признания Гослекслужбой Украины.
Если нет практики хождения подобного документа в стране-производителе (например, Россия), необходимо подать заявку на проведение инспекции украинскими инспекторами GMP данной производственной площадки, оплатить инспекцию, получить заключение. Процесс, довольно растянутый во времени и очень недешевый.
