"Борщаговка" получила украинский сертификат GMP
Министерство здравоохранения Украины при поддержке Евросоюза создало Государственную фармацевтическую инспекцию GMP. Причем первый сертификат соответствия международной системе фармацевтического производства получила крупнейшая столичная компания.
Как сообщил в интервью "ДС" коммерческий директор Борщаговского химикофармацевтического завода Анатолий Сова, в данный момент по правилам GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая Производственная Практика) на предприятии было сертифицировано два цеха стерильных (3 препарата) и нестерильных (9 препаратов) антибиотиков. "Сертификат — не награда, а лишь признание соответствующего качества. Стремление к подобному шагу было нашей добровольной инициативой или, скорее, необходимостью выживания на рынке. Именно для этого за пять последних лет мы вложили в переоборудование и модернизацию производства более 70 млн грн. Еще летом завод прошел аудит у французской компании Certipharm, который теперь подтвердили и украинские специалисты", — рассказал он. В апреле-мае "Борщаговка" собирается сертифицировать еще и таблеточный цех, после чего международным стандартам качества будут соответствовать сразу 40 препаратов.
По сообщению заместителя госсекретаря Министерства здравоохранения Михаила Пасечника, украинский сертификат качества был выдан "Борщаговке" бесплатно, в то время как шестидневное присутствие французских проверяющих, выдавших ранее аналогичный сертификат, обошлось компании недешево. Согласно мировым расценкам один день работы ревизора стоит не менее $800. Бесплатное получение отечественного "диплома" стало возможным благодаря организации инспекции в рамках проекта Tasic, профинансированного Еврокомиссией на сумму 0,85 млн евро. "Госинспекция создавалась два года, теперь можно сказать, что она начала активно работать. Этот орган входит в структуру Государственной службы лекарственных средств Минздрава, созданной соответствующим указом Президента в начале февраля", — объяснил г-н Пасечник.
По его словам, идя на подобный шаг, Министерство здравоохранения проделало огромную работу. В рамках проекта создан тренинговый центр по подготовке инспекторов GMP в Киеве, а также определены три лаборатории, которые будут осуществлять контроль соответствия фармпрепаратов требованиям GMP. Пока всего шестеро украинских специалистов-фармацевтов соответствующей квалификации будут отвечать за функционирование нового органа.
"Вторым шагом по легализации GMP станет признание наших сертификатов за рубежом. Это означает, что украинские производители смогут беспрепятственно экспортировать свою продукцию, участвовать в международных фармтендерах, вступать в различные международные общественные и торговые организации", — отметил в разговоре с "ДС" г-н Сова. По его словам, до этого "Борщаговка", владеющая сертификатом качества французской компании, также могла заниматься экспортом своей продукции. Так, общие продажи предприятия за прошлый год составили 148 млн грн., 7% из которых было поставлено за границу. Но нередко компания сталкивалась с определенными сложностями. "Скажем, в Латвии нас так и спросили: "Признание Certipharm — хорошо, но почему у вас нет украинского сертификата GMP?" Ответить на подобный вопрос до сегодняшнего дня было нечего", — рассказывает коммерческий директор завода.
Несмотря на то что полученные сертификаты качества должны подтверждаться не реже одного раза в год, еще три крупнейших столичных производителя — "Индар", "Фармак" и "Дарница" также подали свои заявки в Госфарминспекцию GMP. Правда, данный шаг не вызывает удивления. Ведь согласно постановлению Кабмина с 2007 г. данный сертификат будет обязателен не только для вывоза лекарственных средств за границу, но и для продаж внутри страны. И не имеющие сертификата предприятия попросту останутся за бортом.
