• USD 27.9
  • EUR 34.1
  • GBP 39.5
Спецпроекты

Лекарственное принуждение

"Хотели как лучше, а получилось как всегда", — крылатая фраза покойного премьер-министра России Виктора Черномырдина уже в ближайшее время как нельзя
Реклама на dsnews.ua

"Хотели как лучше, а получилось как всегда", — крылатая фраза покойного премьер-министра России Виктора Черномырдина уже в ближайшее время как нельзя лучше сможет проиллюстрировать действия украинского Минздрава. Желая расширить доступ украинских пациентов к дорогостоящим иностранным препаратам, чиновники от здравоохранения своими действиями могут поспособствовать прекращению легальных поставок таких препаратов в Украине.

Поздновато

"Это катастрофа", — емко комментирует возможное с 1 марта лицензирование импорта лекарств Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Еще в июне прошлого года "Власть денег" писала о желании украинских чиновников ввести это вид лицензирования (подробнее — см. "Укол с Банковой", "ВД" №25-26(354), 2012 г.). Соответствующий закон был принят парламентариями 4 июля, а вступил в силу 2 августа.

"Заключительные положения данного закона предусматривают, что на протяжении трех месяцев со дня опубликования, то есть до конца октября 2012 г., Кабмин должен был привести в соответст­вие с ним свои нормативно-правовые акты, — рассказывает Василий Парфенюк, юрист международного благотворительного фонда "Международный Альянс ВИЧ/СПИД в Украине". — В том числе, очевидно, и разработать условия лицензирования импортеров лекарственных средств. Но на данный момент, насколько мне известно, такого документа не существует".

Действительно, украинские чиновники, несмотря на внушительный срок в несколько месяцев, так и не смогли хотя бы представить на суд общественности проект лицензионных условий для импорта лекарств. И только в середине января документ появился на сайте Минздрава. Учитывая, что на общественное обсуждение отечественное законодательство отводит месяц, вполне очевидно, что, скорее всего, правительство до 1 марта не успеет принять эти условия. И тем более импортеры не успеют подготовить необходимый пакет документов для получения лицензий.

"Я бы рискнул предположить, что учитывая сложность и неоднозначность ряда требований в проекте, многим импортерам потребовалось бы не менее 8-12 месяцев (а может быть и более) для приведения своей деятельности в соответствие с радикально новыми требованиями, а также получения самой лицензии", — говорит Борис Даневич, управляющий партнер Danevich law firm.

Интриги добавляет информация от одного из профильных чиновников, что, помимо проекта лицензионных условий, разработаны проекты постановления Кабмина и указа президента относительно оттого, какой госорган будет уполномочен выдавать лицензии на импорт лекарств. В первом из них это право отдается Гослекслужбе, а во втором — непосредственно Минздраву. По всей видимости, между чиновниками Минздрава и подведомственной им Гослекслужбы разгорелась борьба за новые полномочия со всеми вытекающими отсюда последствиями. Поэтому надеяться на скорое принятие лицензионных условий, скорее всего, не стоит — чиновники будут заняты "внутривидовой борьбой".

Реклама на dsnews.ua

Понимая, что до 1 марта текущего года не удастся принять лицензионные условия, а тем более выдать необходимое количество лицензий, участники фармацевтического рынка уже несколько недель настойчиво говорят о необходимости переноса срока старта лицензирования. "Продолжается обсуждение и согласование лицензионных условий. Вопрос серьезный, а поэтому спешить не стоит, — говорит Владимир Дудка, нардеп, член комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения, ранее коммерческий директор одного из фармдистрибуторов "Альба-Украина". — Если станет видно, что для изучения и согласования всех деталей, и тем более подготовки к выполнению требований лицензионных условий необходимо время, то тогда можно и нужно будет говорить об отсрочке начала введения новых правил".

Алексей Соловьев рассказал, что Гослекслужба подготовила законопроект о переносе старта лицензирования импорта на год, который она передала в Минздрав 18 января. Руководитель Гослекслужбы надеется, что, в свою очередь, Минздрав передаст законопроект на рассмотрение Кабмина в течение двух-трех дней. Как следствие, есть вероятность, что правительство поддержит его уже на своем заседании 23 января (уже после сдачи этого номера "Власти денег" в печать — прим. "ВД") и передаст его на рассмотрение в Верховную Раду. Однако на этом процесс может остановиться. До 1 марта народные депутаты будут работать в планерном режиме только восемь дней. Вполне возможно, что, учитывая "буйность" нового созыва парламента, до рассмотрения законопроекта о переносе старта лицензирования импорта дело может так и не дойти.

Так им и надо

Но, вполне возможно, что все происходящее — не более, чем хорошо разыгранный спектакль. "ВД" стало известно, что в последние несколько месяцев в Минздраве действует рабочая группа, которая довольно пло­дотворно трудится над проектом постановления Кабинета министров о введении в Украине механизма так называемого принудительного лицензирования.

Говоря простым языком, этот механизм предусматривает следующее: в случае если в стране возникает проблема в сфере здравоохранения, а фармацевтическая компания-патентообладатель, препарат которой критически важен для ее решения, в силу различных причин не готова снижать цены на свои препараты или не может поставить в страну необходимый их объем, и при этом добровольно не позволяет другому производителю начать производство такого препарата, правительство может выдать так называемую принудительную лицензию другому фарм­производителю на право выпуска данного лекарства. Правда, в таком случае компания-владелец патента должна получить адекватную компенсацию.

Примечательно, что данная норма соответствует международному праву, причем упоминание о ней содержится в соглашениях ВТО. В соответствии с ними, правительство той или иной страны может пойти на выдачу такой лицензии. При этом четкого перечня условий к такой выдаче нет, однако принято считать, что к таковым относятся вопросы чрезвычайной ситуации, как-то эпидемии и т. п.

Примечательно, что возможность применения механизма принудительного лицензирования уже много лет прописана в украинском законодательстве. К примеру, соответствующая норма есть в профильном законе "О лекар­ственных средствах". Однако до сих пор в Украине не было полноценного подзаконного нормативно-правового документа, который бы регулировал выдачу принудительных лицензий для фармрынка. По всей видимости, вышеуказанный проект постановления и направлен на ликвидацию данного пробела.

Однако, как часто бывает на постсоветском пространстве, хорошая идея из международного опыта может быть переделана до неузнаваемости с целью получения выгоды не обществом, а конкретными предпринимателями. Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных препаратов APRAD, указывает на то, что инициатором принудительного лицензирования должно быть государство, а не частная компания, которой движут корыстные интересы (см. блиц-интервью с Юрием Савко).

К тому же даже представители отечественного фармбизнеса удивлены введением принудительного лицензирования. В ответ на необходимость выдачи таких лицензий на лечение СПИДа, туберкулеза, о чем говорит Ольга Баула, советник министра здравоохранения (см. интервью с Ольгой Баулой), Андрей Миронюк, коммерческий директор фармфирмы "Дарница", утверждает, что это безусловно правильная инициатива, хотя патенты на препараты первого ряда, которые в основном и используются для лечения данных заболеваний, уже сняты.

Мало того, боятся введения принудительных лицензий и представители общественных объединений, которые выступают на стороне пациентов. "В Украине есть риск, наверное, будет и соблазн использовать принудительное лицен­зирование в целях неправомерного использования авторских прав на новые молекулы и лекарственные препараты, — говорит Владислав Онищенко, председатель Правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. — Это может привести к тому, что от украинского рынка отвернутся инновационные фармацевтические компании, а медицина останется без новейших фармакологических разработок, современных методик лечения и диагностики заболеваний".

По его словам, разработка инновационного препарата в среднем стоит около $1 млрд, и вряд ли кто из производителей захочет выводить на рынок препарат, который могут скопировать для "потребностей" одной страны, а возможно, и дальнейшего экспорта в другие страны. "В результате украин­ская медицина будет получать новые методики лечения с большим опозданием (в среднем 10 лет), которые для стран с развитой медициной будут уже не новыми", — утверждает Владислав Онищенко. Этого ли добиваются чиновники от украинского здравоохранения?

А как у них?

По материалам Программы развития ООН, только за последние несколько лет в мире было выдано несколько принудительных лицензий. К примеру, в октябре 2009 г. президент Эквадора подписал указ, разрешающий выдачу в стране принудительных лицензий. После того как местная компания "Эскегруп" получила принудительную лицензию на комбинированный АРВ-препарат лопинавир/ритонавир, минздрав этой страны закупил это лекарство на $150 тыс. дешевле, чем предлагалось в более раннем предложении патентообладателя.

Бразилии вообще не пришлось выдавать принудительные лицензии — одной лишь декларацией такого намерения правительство этой страны добилось существенного снижения цен на препараты компаний "Эбботт", "Мерк" и "Рош" (производителей, соответственно, таких препаратов, как лопинавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир), тем самым предоставив более чем ста тысячам человек возможность и далее получать бесплатное лечение. При этом механизм принудительного лицензирования используется не только, как принято считать, в развивающихся странах. Например, в США правительство таким образом борется с монополистами на рынке.

Читайте также:

    Реклама на dsnews.ua